Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systeemnauwkeurigheid van een bloedglucosemeetsysteem GlucoSpark/GlucoScore

22 maart 2022 bijgewerkt door: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluatie van de systeemgenauigkeit van de blutglucosemonitoringsystemen GlucoSpark / GlucoScore volgens DIN EN ISO 15197:2015.

Deze studie beoordeelt de systeemnauwkeurigheid van een bloedglucosemeetsysteem volgens ISO 15197

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beoordeelt de systeemnauwkeurigheid van de bloedglucosemeetsystemen voor persoonlijk gebruik GucoSaprk/GlucoScore zoals beschreven in DIN EN ISO 15197:2015.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een klinische indicatie voor bloedglucosetesten
  • Ondertekende toestemmingsverklaring
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Proefpersonen zijn wettelijk bekwaam en in staat om karakter, betekenis en consequenties van het onderzoek te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige acute ziekte (ter beoordeling van de studiearts)
  • Acute of chronische ziekten met inherent risico op verergering door de procedure (ter beoordeling van de studiearts)
  • Huidige grondwet die deelname aan het onderzoek niet toestaat (bijv. hematocriet buiten de specificaties van het apparaat, medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloedglucosemetingen beïnvloeden; Bijlage A van ISO 15197)
  • Het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Wettelijk onbekwaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderwerp glucometermeting
Diagnostische toets: Glucometer-test
meting van de bloedglucoseconcentratie met behulp van de bloedglucosemeter voor persoonlijk gebruik
Diagnostische toets: bloedglucosemeting, laboratoriumreferentieapparaat
meting van de bloedglucoseconcentratie met behulp van een laboratoriumreferentieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de systeemnauwkeurigheid op basis van DIN EN ISO 15197
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling van de analytische meetprestaties van de bloedglucosemeter op basis van procedures gedefinieerd in DIN EN ISO 15197
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Medewerkers

Beurer GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IDK_ISO_2021_007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Glucometer-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren