Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost systému monitorovacího systému krevní glukózy GlucoSpark/GlucoScore

22. března 2022 aktualizováno: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des Blutglukosemonitoring Systems GlucoSpark / GlucoScore gemäß DIN EN ISO 15197:2015.

Tato studie posuzuje přesnost systému monitorovacích systémů glukózy v krvi podle ISO 15197

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posuzuje přesnost systému monitorovacích systémů glukózy v krvi pro osobní použití GucoSaprk/GlucoScore, jak je uvedeno v DIN EN ISO 15197:2015.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s klinickou indikací k testování hladiny glukózy v krvi
  • Podepsaná forma souhlasu
  • Minimální věk 18 let
  • Subjekty jsou právně způsobilé a schopné chápat charakter, smysl a důsledky studia

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažné akutní onemocnění (dle uvážení lékaře studie)
  • Akutní nebo chronická onemocnění s inherentním rizikem zhoršení zákrokem (dle uvážení ošetřujícího lékaře)
  • Současná ústava, která neumožňuje účast ve studii (např. hematokrit mimo specifikace zařízení, léky, o kterých je známo, že ovlivňují měření glukózy v krvi; Dodatek A normy ISO 15197)
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Věk mladší 18 let
  • Právně nezpůsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předmět měření glukometrem
Diagnostický test: Glukometrový test
měření koncentrace glukózy v krvi pomocí glukometru pro osobní použití
Diagnostický test: měření glykémie, laboratorní referenční přístroj
měření koncentrace glukózy v krvi pomocí laboratorního referenčního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza přesnosti systému na základě DIN EN ISO 15197
Časové okno: Den 1
Posouzení výkonu analytického měření glukometru na základě postupů definovaných v DIN EN ISO 15197
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Spolupracovníci

Beurer GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IDK_ISO_2021_007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukometrový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit