A vércukorszint-ellenőrző rendszer rendszerpontossága, a GlucoSpark/GlucoScore
2022. március 22. frissítette: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des Blutglucosemonitoring Systems GlucoSpark / GlucoScore gemäß DIN EN ISO 15197:2015.
Ez a tanulmány az ISO 15197 szabvány szerinti vércukorszint-ellenőrző rendszerek rendszer pontosságát értékeli
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a személyes használatra szánt GucoSaprk/GlucoScore vércukorszint-ellenőrző rendszerek rendszerpontosságát értékeli a DIN EN ISO 15197:2015 szabvány szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Németország, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, akiknek klinikai javallata van vércukorszint-vizsgálatra
- A beleegyezés aláírt formája
- Minimum 18 év
- Az alanyok jogilag kompetensek és képesek megérteni a vizsgálat jellegét, jelentését és következményeit
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos akut betegség (a vizsgálóorvos döntése alapján)
- Akut vagy krónikus betegségek, amelyek az eljárás súlyosbodásának kockázatával járnak (a vizsgálóorvos döntése alapján)
- A jelenlegi alkotmány, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt (pl. hematokrit nem az eszközök specifikációiban, olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vércukorszint mérését; Az ISO 15197 A. függeléke)
- Képtelen tájékozott beleegyezést adni
- 18 évnél fiatalabb életkor
- Jogilag alkalmatlan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Téma glükométeres mérése
|
a vércukorkoncentráció mérése a vércukormérővel személyes használatra
a vércukorkoncentráció mérése laboratóriumi referenciakészülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszer pontosságának elemzése a DIN EN ISO 15197 szabvány alapján
Időkeret: 1. nap
|
A vércukorszint monitor analitikai mérési teljesítményének értékelése a DIN EN ISO 15197 szabványban meghatározott eljárások alapján
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. február 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. március 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDK_ISO_2021_007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .