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Precisione del sistema di un sistema di monitoraggio della glicemia GlucoSpark/GlucoScore

22 marzo 2022 aggiornato da: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des Blutglucosemonitoring Systems GlucoSpark / GlucoScore gemäß DIN EN ISO 15197:2015.

Questo studio valuta l'accuratezza del sistema di un sistema di monitoraggio della glicemia ai sensi della norma ISO 15197

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'accuratezza del sistema dei sistemi di monitoraggio della glicemia per uso personale GucoSaprk/GlucoScore come indicato nella norma DIN EN ISO 15197:2015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con indicazione clinica per il test della glicemia
  • Modulo di consenso firmato
  • Età minima di 18 anni
  • I soggetti sono legalmente competenti e in grado di comprendere il carattere, il significato e le conseguenze dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia acuta grave (a discrezione del medico dello studio)
  • Malattie acute o croniche con rischio intrinseco di aggravamento dovuto alla procedura (a discrezione del medico dello studio)
  • Attuale costituzione che non consente la partecipazione allo studio (es. ematocrito fuori dalle specifiche del dispositivo, farmaci noti per influenzare le misurazioni della glicemia; Appendice A della ISO 15197)
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Legalmente incompetente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Misurazione del glucometro del soggetto
Test diagnostico: Test del glucometro
misurazione della concentrazione di glucosio nel sangue utilizzando il misuratore di glicemia per uso personale
Test diagnostico: misurazione della glicemia, dispositivo di riferimento di laboratorio
misurazione della concentrazione di glucosio nel sangue utilizzando un dispositivo di riferimento di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della precisione del sistema basata su DIN EN ISO 15197
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione delle prestazioni di misurazione analitica del misuratore di glicemia sulla base delle procedure definite nella norma DIN EN ISO 15197
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Collaboratori

Beurer GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDK_ISO_2021_007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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