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Precisão do sistema de um sistema de monitoramento de glicose no sangue GlucoSpark/GlucoScore

22 de março de 2022 atualizado por: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des Blutglucosemonitoring Systems GlucoSpark / GlucoScore gemäß DIN EN ISO 15197:2015.

Este estudo avalia a precisão do sistema de monitoramento de glicose no sangue de acordo com a norma ISO 15197

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a precisão do sistema de monitoramento de glicose no sangue para uso pessoal GucoSaprk/GlucoScore conforme descrito na norma DIN EN ISO 15197:2015.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com indicação clínica para teste de glicemia
  • Formulário de consentimento assinado
  • Idade mínima de 18 anos
  • Os sujeitos são legalmente competentes e capazes de entender o caráter, significado e consequências do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Doença aguda grave (a critério do médico do estudo)
  • Doenças agudas ou crônicas com risco inerente de agravamento pelo procedimento (a critério do médico do estudo)
  • Constituição atual que não permite a participação no estudo (por exemplo, hematócrito fora das especificações dos aparelhos, medicamento conhecido por influenciar na glicemia; Apêndice A da ISO 15197)
  • Ser incapaz de dar consentimento informado
  • Idade inferior a 18 anos
  • Legalmente incompetente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Medição do glicosímetro do sujeito
Teste de diagnostico: Teste de glicosímetro
medição da concentração de glicose no sangue usando o monitor de glicose no sangue para uso pessoal
Teste de diagnostico: medição de glicose no sangue, dispositivo de referência de laboratório
medição da concentração de glicose no sangue usando um dispositivo de referência de laboratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da precisão do sistema com base na norma DIN EN ISO 15197
Prazo: Dia 1
Avaliação do desempenho da medição analítica do monitor de glicose no sangue com base nos procedimentos definidos na DIN EN ISO 15197
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Colaboradores

Beurer GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

9 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

18 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IDK_ISO_2021_007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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