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Precisión del sistema de un sistema de monitoreo de glucosa en sangre GlucoSpark/GlucoScore

22 de marzo de 2022 actualizado por: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluación de los sistemas de monitorización de glucosa de Blut Systemgenauigkeit GlucoSpark / GlucoScore gemäß DIN EN ISO 15197:2015.

Este estudio evalúa la precisión del sistema de un sistema de monitoreo de glucosa en sangre de acuerdo con la norma ISO 15197

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa la precisión del sistema de los sistemas de control de glucosa en sangre para uso personal GucoSaprk/GlucoScore tal como se describe en DIN EN ISO 15197:2015.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con indicación clínica para la prueba de glucosa en sangre
  • formulario de consentimiento firmado
  • Edad mínima de 18 años
  • Los sujetos son legalmente competentes y capaces de comprender el carácter, el significado y las consecuencias del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad aguda grave (a discreción del médico del estudio)
  • Enfermedades agudas o crónicas con riesgo inherente de agravamiento por el procedimiento (a criterio del médico del estudio)
  • Constitución actual que no permite participar en el estudio (ej. hematocrito fuera de las especificaciones de los dispositivos, medicamentos que se sabe que influyen en las mediciones de glucosa en sangre; Apéndice A de ISO 15197)
  • Ser incapaz de dar el consentimiento informado
  • Edad menor de 18 años
  • legalmente incompetente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Medición del glucómetro del sujeto
Prueba de diagnóstico: Prueba de glucómetro
medición de la concentración de glucosa en sangre utilizando el monitor de glucosa en sangre para uso personal
Prueba de diagnóstico: medición de glucosa en sangre, dispositivo de referencia de laboratorio
medición de la concentración de glucosa en sangre utilizando un dispositivo de referencia de laboratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la precisión del sistema basado en DIN EN ISO 15197
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación del rendimiento de medición analítica del monitor de glucosa en sangre según los procedimientos definidos en DIN EN ISO 15197
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Colaboradores

Beurer GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de febrero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IDK_ISO_2021_007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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