Системная точность системы мониторинга уровня глюкозы в крови GlucoSpark/GlucoScore
22 марта 2022 г. обновлено: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des Blutglucosmonitoring Systems GlucoSpark / GlucoScore gemäß DIN EN ISO 15197:2015.
Это исследование оценивает точность систем мониторинга уровня глюкозы в крови в соответствии со стандартом ISO 15197.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании оценивается точность систем мониторинга уровня глюкозы в крови для личного пользования GucoSaprk/GlucoScore, как указано в DIN EN ISO 15197:2015.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с клиническими показаниями для определения уровня глюкозы в крови
- Подписанная форма согласия
- Минимальный возраст 18 лет
- Субъекты юридически дееспособны и способны понимать характер, значение и последствия исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Тяжелое острое заболевание (по усмотрению врача-исследователя)
- Острые или хронические заболевания с неотъемлемым риском обострения процедурой (по усмотрению врача-исследователя)
- Действующая конституция, не позволяющая участвовать в исследовании (например, гематокрит не соответствует спецификациям устройства, лекарства, которые, как известно, влияют на измерения уровня глюкозы в крови; Приложение А ISO 15197)
- Неспособность дать информированное согласие
- Возраст младше 18 лет
- Юридически недееспособный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Измерение глюкометра субъекта
|
измерение концентрации глюкозы в крови с помощью глюкометра для личного пользования
измерение концентрации глюкозы в крови с помощью лабораторного эталонного устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ точности системы на основе DIN EN ISO 15197
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка аналитических характеристик глюкометра на основе процедур, определенных в DIN EN ISO 15197.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IDK_ISO_2021_007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .