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Systemgenauigkeit eines Blutzuckermesssystems GlucoSpark/GlucoScore

22. März 2022 aktualisiert von: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des Blutglucosemonitoring Systems GlucoSpark / GlucoScore gemäß DIN EN ISO 15197:2015.

Diese Studie bewertet die Systemgenauigkeit eines Blutzuckermesssystems nach ISO 15197

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Systemgenauigkeit der Blutzuckermesssysteme für den persönlichen Gebrauch GucoSaprk/GlucoScore gemäß DIN EN ISO 15197:2015.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit klinischer Indikation zur Blutzuckermessung
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Die Probanden sind geschäftsfähig und in der Lage, Charakter, Bedeutung und Folgen der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere akute Erkrankung (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Akute oder chronische Erkrankungen mit inhärentem Risiko einer Verschlimmerung durch das Verfahren (nach Ermessen des Studienarztes)
  • Aktuelle Verfassung, die eine Studienteilnahme nicht zulässt (z.B. Hämatokrit außerhalb der Spezifikationen des Geräts, Medikamente, die bekanntermaßen Blutzuckermessungen beeinflussen; Anhang A der ISO 15197)
  • Nicht in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Rechtlich unzuständig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Betreffende Glukometermessung
Diagnosetest: Glukometer-Test
Messung der Blutzuckerkonzentration mit dem Blutzuckermessgerät für den persönlichen Gebrauch
Diagnosetest: Blutzuckermessung, Laborreferenzgerät
Messung der Blutglukosekonzentration mit einem Laborreferenzgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Systemgenauigkeit in Anlehnung an DIN EN ISO 15197
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der analytischen Messleistung des Blutzuckermessgerätes auf Basis der in DIN EN ISO 15197 definierten Verfahren
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Mitarbeiter

Beurer GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDK_ISO_2021_007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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