- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05195567
Dokładność systemu systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi GlucoSpark/GlucoScore
22 marca 2022 zaktualizowane przez: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des Blutglucosemonitoring Systems GlucoSpark / GlucoScore gemäß DIN EN ISO 15197:2015.
To badanie ocenia dokładność systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi zgodnie z normą ISO 15197
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia dokładność systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi do użytku osobistego GucoSaprk/GlucoScore zgodnie z normą DIN EN ISO 15197:2015.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej ze wskazaniami klinicznymi do badania stężenia glukozy we krwi
- Podpisany formularz zgody
- Minimalny wiek 18 lat
- Badani są prawnie kompetentni i zdolni do zrozumienia charakteru, znaczenia i konsekwencji badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Ciężka ostra choroba (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
- Ostre lub przewlekłe choroby z nieodłącznym ryzykiem zaostrzenia w wyniku zabiegu (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
- Obecna konstytucja, która nie zezwala na udział w badaniu (np. hematokryt poza specyfikacją urządzeń, leki, o których wiadomo, że wpływają na pomiary poziomu glukozy we krwi; Załącznik A do ISO 15197)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Wiek poniżej 18 lat
- Niekompetentny prawnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Przedmiotowy pomiar glukometrem
|
pomiar stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru do użytku osobistego
pomiar stężenia glukozy we krwi za pomocą laboratoryjnego urządzenia referencyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza dokładności systemu w oparciu o DIN EN ISO 15197
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena wydajności pomiarów analitycznych glukometru na podstawie procedur określonych w normie DIN EN ISO 15197
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDK_ISO_2021_007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Test glukometru
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina
-
University of Mogi das CruzesZakończonyZaburzenia uczenia się
-
Genomind, LLCZakończonyUogólnione zaburzenie lękowe | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Hospital Clínica KennedyZakończonyUderzenie | Bezsenność | Choroba niedokrwienna serca | Zaburzenia oddychania podczas snu | Nadmierna sennośćEkwador
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone