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Précision du système d'un système de surveillance de la glycémie GlucoSpark/GlucoScore

22 mars 2022 mis à jour par: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des Blutglucosemonitoring Systems GlucoSpark / GlucoScore gemäß DIN EN ISO 15197:2015.

Cette étude évalue la précision du système d'un système de surveillance de la glycémie conformément à la norme ISO 15197

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue la précision du système des systèmes de surveillance de la glycémie à usage personnel GucoSaprk/GlucoScore, comme indiqué dans la norme DIN EN ISO 15197:2015.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins présentant une indication clinique pour les tests de glycémie
  • Formulaire de consentement signé
  • Âge minimum de 18 ans
  • Les sujets sont légalement compétents et capables de comprendre le caractère, le sens et les conséquences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie aiguë sévère (à la discrétion du médecin de l'étude)
  • Maladies aiguës ou chroniques avec risque inhérent d'aggravation par la procédure (à la discrétion du médecin de l'étude)
  • Constitution actuelle qui ne permet pas de participer à l'étude (par ex. hématocrite hors spécifications des appareils, médicaments connus pour influencer les mesures de glycémie ; Annexe A de la norme ISO 15197)
  • Être incapable de donner un consentement éclairé
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Légalement incompétent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mesure du glucomètre sujet
Test diagnostique: Test de glucomètre
mesure de la glycémie à l'aide du glucomètre à usage personnel
Test diagnostique: mesure de la glycémie, appareil de référence de laboratoire
mesure de la glycémie à l'aide d'un appareil de référence de laboratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la précision du système selon DIN EN ISO 15197
Délai: Jour 1
Évaluation des performances de mesure analytique du lecteur de glycémie sur la base des procédures définies dans la norme DIN EN ISO 15197
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Collaborateurs

Beurer GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 février 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDK_ISO_2021_007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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