一项针对肥胖人群的研究，旨在测试不同剂量的 BI 456906 与 Semaglutide 相比对肝脏中胰高血糖素受体活性的影响
开放标签、随机、3 平行组、I 期临床试验，以研究 BI 456906 在使用 PET 和 MRI 的男性和女性肥胖受试者中与 Semaglutide 比较后胰高血糖素受体在肝脏和胰高血糖素样肽 1 受体中的占据
这项研究对肥胖的成年人开放。 体重指数 (BMI) 在 30 至 40 kg/m2 范围内且体重在 70 kg 或更高的人可以参加研究。
本研究的目的是确定使用一种名为 BI 456906 的药物进行治疗是否会改变肝脏中胰高血糖素受体的占有率。 这些受体参与食欲和体重调节。
参与者随机分为 3 组，这意味着偶然。 第 1 组和第 2 组的参与者获得 BI 456906。 第 3 组的参与者获得 semaglutide。 Semaglutide 是一种经批准的减肥药物。
在 17 周内，参与者每周两次注射 BI 456906 或每周注射一次索马鲁肽。 BI 456906 和 semaglutide 的剂量随着时间的推移而增加。 治疗 17 周后，比较不同组间的受体在肝脏和胰腺中的占有率。 为此，医生会标记受体并使用成像方法（PET/CT 扫描）将其可视化。
参与者在研究中进行了大约 25 周。 根据小组的不同，他们有 21 到 25 次访问。 其中 5 到 7 次访问是在参与者家中进行的。 医生还定期检查参与者的健康状况并注意任何不良影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Boehringer Ingelheim
- 电话号码：1-800-243-0127
- 邮箱：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 18岁至65岁（含）
- 体重指数 (BMI) ≥ 30 且≤ 40 kg/m2 且体重≥70 kg
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须愿意并能够使用两种形式的有效避孕，其中至少一种形式是根据国际协调委员会 (ICH) M3 (R2) 的高效避孕方法，导致失败率低如果始终如一且正确使用，每年的增长率低于 1%
排除标准：
- 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并经研究者评估为临床相关
- 筛选时静息心率 > 100 次/分钟 (bpm) 和/或收缩压 ≥ 160 毫米汞柱 (mmHg) 和/或舒张压 ≥ 95 mmHg。
研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值。 具有以下异常值的受试者不符合参加试验的条件：
- 低密度脂蛋白 (LDL) > 160 mg/dL (4.15 mmol/L)
- 总胆固醇 >240 毫克/分升（6.22 毫摩尔/升）
- 甘油三酯 >200 毫克/分升 (2.26 毫摩尔/升)
- 空腹血糖 > 126 mg/dl (7 mmol/L) 和/或糖化血红蛋白 (HbA1c) >6.5%
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据。 患有 1 型和 2 型糖尿病的受试者不符合试验条件
- 研究者评估为临床相关的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人史或家族史，在第 1 次就诊时表现出甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
进一步的标准适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：BI 456906
用于肝脏分析的 PET/CT 成像
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BI 456906
其他名称：
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实验性的：第 2 组：索马鲁肽
用于肝脏分析的 PET/CT 成像
|
索马鲁肽
|
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有源比较器：第 3 组：BI 456906
用于胰腺分析的 PET/CT 成像
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BI 456906
其他名称：
|
|
有源比较器：第 4 组：索马鲁肽
用于分析胰腺的 PET/CT 成像
|
索马鲁肽
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在治疗结束 (EOT) 访视时使用正电子发射断层扫描 (PET) 成像显示肝脏中胰高血糖素 (GCG) 受体占据的百分比
大体时间：直至第 17 周
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直至第 17 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
EOT 就诊时使用 PET 成像显示胰腺中胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体的占据百分比
大体时间：直至第 17 周
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直至第 17 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1404-0047
- 2021-000363-76 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
- 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
- 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
- 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名限制）。
有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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BI 456906的临床试验
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