En studie på personer med fetma för att testa effekterna av olika doser av BI 456906 jämfört med semaglutid på glukagonreceptoraktivitet i levern
Öppen, randomiserad, 3 parallellgrupps, klinisk fas I-studie för att undersöka BI 456906 beläggning av glukagonreceptorer i lever och glukagonliknande peptid 1-receptorer i bukspottkörteln i jämförelse med semaglutid efter administrering av radiomärkt spårämne hos manliga och kvinnliga MRI-patienter
Denna studie är öppen för vuxna med fetma. Personer med ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet från 30 till 40 kg/m2 och en kroppsvikt på 70 kg eller högre kan gå med i studien.
Syftet med denna studie är att ta reda på om behandling med ett läkemedel som heter BI 456906 förändrar ockupationen av glukagonreceptorn i levern. Dessa receptorer är involverade i aptit och viktreglering.
Deltagarna delas in i 3 grupper slumpmässigt, vilket betyder av en slump. Deltagare i grupp 1 och 2 får BI 456906. Deltagare i grupp 3 får semaglutid. Semaglutid är ett godkänt läkemedel för minskning av kroppsvikt.
Under 17 veckor får deltagarna som injektioner BI 456906 två gånger i veckan eller semaglutid en gång i veckan. Doserna av BI 456906 och semaglutid blir högre med tiden. Efter 17 veckors behandling jämförs receptorupptaget i levern, såväl som i bukspottkörteln mellan olika grupper. För att göra det märker läkarna receptorerna och visualiserar dem med en avbildningsmetod (PET/CT-skanningar).
Deltagarna är med i studien i cirka 25 veckor. Beroende på grupp har de 21 till 25 besök. Och 5 till 7 besök av alla görs hemma hos deltagaren. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-post: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder från 18 till 65 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på ≥ 30 och ≤ 40 kg/m2 och kroppsvikt ≥70 kg
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara villiga och kunna använda två former av effektiva preventivmedel där minst en form är en mycket effektiv preventivmetod enligt International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterar i ett lågt misslyckande mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Vilopuls > 100 slag per minut (bpm) och/eller systoliskt blodtryck ≥ 160 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller diastoliskt blodtryck ≥95 mmHg vid screening.
Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans. Försökspersoner med följande onormala värden är inte berättigade till prövningen:
- Lågdensitetslipoprotein (LDL) > 160 mg/dL (4,15 mmol/L)
- totalt kolesterol >240 mg/dL (6,22 mmol/L)
- triglycerid >200 mg/dL (2,26 mmol/L)
- blodsocker > 126 mg/dl (7 mmol/L) fastande och/eller glykerat hemoglobin (HbA1c) >6,5 %
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren. Försökspersoner med diabetes mellitus typ 1 och typ 2 är inte berättigade till prövningen
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar bedöms som kliniskt relevanta av utredaren
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2, manifest hypo- eller hypertyreos vid besök 1
Ytterligare kriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: BI 456906
PET/CT-avbildning för analys av levern
|
BI 456906
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: Semaglutid
PET/CT-avbildning för analys av levern
|
Semaglutid
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3: BI 456906
PET/CT-avbildning för analys av bukspottkörteln
|
BI 456906
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4: Semaglutid
PET/CT-avbildning för analys av bukspottkörteln
|
Semaglutid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av glukagon (GCG) receptorer som finns i levern med hjälp av Positron emission tomography (PET) avbildning vid slutet av behandlingen (EOT) besök
Tidsram: fram till vecka 17
|
fram till vecka 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptorer som finns i bukspottkörteln med PET-avbildning vid EOT-besök
Tidsram: fram till vecka 17
|
fram till vecka 17
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1404-0047
- 2021-000363-76 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
- studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
- studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
- studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på BI 456906
-
Boehringer IngelheimRekrytering
-
Boehringer IngelheimAvslutadIcke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)Förenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Storbritannien, Australien, Kanada, Singapore, Tyskland, Italien, Malaysia, Kina, Frankrike, Japan, Taiwan, Nederländerna, Österrike, Israel, Nya Zeeland, Polen, Hong Kong, Belgien, ... och mer
-
Boehringer IngelheimRekrytering
-
Boehringer IngelheimAktiv, inte rekryterandeFetmaFörenta staterna, Korea, Republiken av, Belgien, Australien, Kina, Polen, Japan, Finland, Tyskland, Kanada, Nederländerna, Nya Zeeland, Sverige, Storbritannien
-
Boehringer IngelheimAktiv, inte rekryterandeFetma | Diabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Belgien, Australien, Kina, Polen, Japan, Finland, Tyskland, Grekland, Kanada, Ungern, Nya Zeeland, Sverige, Storbritannien, Nederländerna, Tjeckien, Danmark
-
Boehringer IngelheimAktiv, inte rekryterande
-
Boehringer IngelheimRekryteringFetmaFörenta staterna, Korea, Republiken av, Belgien, Australien, Storbritannien, Italien, Mexiko, Spanien, Tyskland, Taiwan, Nederländerna, Brasilien, Ungern, Danmark, Kanada, Österrike, Kina, Polen, Finland, Grekland, Hong Kong, Tjeckien och mer
-
Boehringer IngelheimAvslutadFetmaBelgien, Australien, Sverige, Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Korea, Republiken av, Kina, Nederländerna, Nya Zeeland, Storbritannien, Polen
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAktiv, inte rekryterande