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一项针对超重或肥胖人群的研究，旨在测试 BI 1820237、BI 456906 或两者的组合如何影响大脑活动

2025年3月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项单剂量、随机、安慰剂对照 I 期研究，研究皮下注射 BI 1820237 和 BI 456906 及其组合对肥胖/超重的健康男性和女性个体功能 MRI 测量的影响（单盲，交叉设计）

该试验的主要目的是研究单独使用 BI 1820237、单独使用 BI 456906、联合使用 BI 1820237 和 BI 456906 与安慰剂相比对大脑活动的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Research Organisation GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，患有肥胖/超重（其他健康）的男性或女性受试者，基于完整的病史，包括体检、生命体征（血压（BP）、脉搏率（PR））、12-导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  2. 年龄40周岁至60周岁（含）
  3. 体重指数（BMI）为27.0至40.0 kg/m2（含）。 根据研究者的判断，超重/肥胖应是由于脂肪组织过多所致
  4. 体重大于或等于75公斤
  5. 在进入试验前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
  6. 男性试验参与者无需避孕

  7. 女性试验参与者，仅在首次服用试验药物前至少 30 天至最后一次服用试验药物后 2 个月内满足以下任何高效避孕标准：

    • 使用联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕药来防止排卵（阴道内或经皮）
    • 双侧输卵管闭塞
    • 接受输精管结扎术的性伴侣，接受手术成功的医学评估（根据女性参与者的口头确认记录没有精子），并且该伴侣是试验参与者的唯一性伴侣
    • 戒除男女性行为。 这被定义为符合患者偏好和通常的生活方式。 定期禁欲，例如 日历、排卵、症状体温、排卵后方法；声明在研究药物暴露期间的戒断和戒断是不可接受的。

或者女性受试者符合以下任一条件：

  • 通过子宫切除术、双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术进行永久绝育
  • 女性绝经后，定义为在没有其他医疗原因的情况下连续 1 年没有月经（在可疑情况下，血样中促卵泡激素 (FSH) 高于 40 U/L 且雌二醇低于 30 ng/L 即可确诊）

排除标准：

  1. 体格检查（包括血压、血压或心电图）中任何偏离正常值且经研究者评估为具有临床相关性的发现
  2. 测量的收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围，舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围，或脉率超出 50 至 90 bpm 范围，并由研究者评估为具有临床相关性
  3. 研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
  4. 任何伴随疾病的证据
  5. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病
  6. 胆囊切除术或其他可能干扰试验药物药代动力学的胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
  7. 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  8. 相关直立性低血压、昏厥或停电史 适用进一步的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A B C D
  • A：治疗测试 1 (T1)：BI 1820237 + BI 456906 安慰剂
  • B：治疗测试 2 (T2)：BI 456906 + BI 1820237 安慰剂
  • C：治疗测试 3 (T3)：BI 1820237 + BI 456906
  • D：治疗参考（R1、R2）：BI 1820237 的安慰剂 + BI 456906 的安慰剂
药品：BI 1820237
BI 1820237
药品：BI 456906
BI 456906
药品：BI 1820237 的安慰剂
BI 1820237 的安慰剂
药品：BI 456906 的安慰剂
BI 456906 的安慰剂
实验性的：B-D-A-C
药品：BI 1820237
BI 1820237
药品：BI 456906
BI 456906
药品：BI 1820237 的安慰剂
BI 1820237 的安慰剂
药品：BI 456906 的安慰剂
BI 456906 的安慰剂
实验性的：C-A-D-B
药品：BI 1820237
BI 1820237
药品：BI 456906
BI 456906
药品：BI 1820237 的安慰剂
BI 1820237 的安慰剂
药品：BI 456906 的安慰剂
BI 456906 的安慰剂
实验性的：D-C-B-A
药品：BI 1820237
BI 1820237
药品：BI 456906
BI 456906
药品：BI 1820237 的安慰剂
BI 1820237 的安慰剂
药品：BI 456906 的安慰剂
BI 456906 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，单剂量 BI 1820237、单独 BI 456906 以及 BI 1820237 + BI 456906 组合治疗后血氧水平依赖性 (BOLD) 信号变化
大体时间：每个序列 32 天加上最多 8 周的清除期，最多 51 周
  • 在禁食状态下对食物视觉刺激和特定营养食物偏好的反应
  • 通过基于任务的全脑功能磁共振成像 (fMRI) 进行评估
每个序列 32 天加上最多 8 周的清除期，最多 51 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月30日

初级完成 (实际的)

2025年2月24日

研究完成 (实际的)

2025年2月24日

研究注册日期

首次提交

2024年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月11日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1458-0006
  • 2023-506233-30-01 (注册表标识符：CTIS (EU))
  • U1111-1293-4672 (注册表标识符：WHO Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的临床研究，I 期至 IV 期、介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。

更多详情请参阅：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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