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一项测试 BI456906 在成人非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和纤维化 (F1-F3) 中的安全性和有效性的研究

2024年11月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

多中心、双盲、平行组、随机、48 周、剂量范围、安慰剂对照 II 期试验，以评估非酒精性脂肪性肝炎患者多次皮下（s.c.）剂量的 BI 456906 的疗效、安全性和耐受性（纳什）和纤维化。

这项研究对患有称为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和肝纤维化的肝病的男性和女性开放。 该研究的目的是找出一种名为 BI 456906 的药物是否可以帮助患有 NASH 和肝纤维化的患者。 该研究测试了 3 种不同剂量的 BI 456906，以找到最有帮助的剂量。 参与者被随机分为 4 组，这意味着偶然。 有 3 组接受不同剂量的 BI 456906，有 1 组接受安慰剂。 BI 456906 和安慰剂每周一次皮下注射。 安慰剂注射剂看起来像 BI 456906 注射剂，但不含任何药物。

参与者参与研究的时间超过 1 年（60 周）。 在此期间，他们多次访问研究地点，此外还进行了一些视频通话。 在就诊时，研究医生会进行不同的测量。 为了解治疗是否有效，医生会在研究开始和结束时从每位参与者身上采集非常少量的肝组织样本（活检）。 他们还通过超声波和 MRI 检查肝脏。 医生还定期检查参与者的总体健康状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

295

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing、中国、100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing、中国、100044
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou、中国、510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Kunming、中国、650032
        • First People's hospital of Yunann Province
      • Nanjing、中国、210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai、中国、201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Tianjin、中国、300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenxzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Nahariya、以色列、22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • University Hospital (LHSC)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
  • 台湾
      • ChiaYi、台湾、60002
        • Chia Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Chen Kung University, Dept of Neurology
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Daegu、大韩民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz、奥地利、A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
  • 希腊
      • Haidari-Athens、希腊、12462
        • Attikon University Hospital
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin、德国、12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum、德国、44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt、德国、60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig、德国、04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Baggiovara (MO)、意大利、41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo、意大利、90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma、意大利、00195
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Rozzano (MI)、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • SAN Giovanni Rotondo (FG)、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino、意大利、10126
        • AO Città della Salute e Scienza
  • 捷克语
      • Liberec、捷克语、460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Prague、捷克语、128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、168753
        • Singapore General Hospital
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
      • Papatoetoe、新西兰、2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • 日本
      • Ehime, Toon、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukui, Fukui、日本、918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Kagawa, Kita-gun、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagawa, Takamatsu、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama、日本、245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Nagano、日本、381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nara, Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Suita、日本、564-0013
        • Suita Hospital
      • Saga, Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Shizuoka, Izunokuni、日本、410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • 法国
      • Nice、法国、06200
        • HOP l'Archet
      • Paris、法国、75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Pessac、法国、33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Strasbourg、法国、67091
        • HOP Civil
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Czestochowa、波兰、42202
        • Synexus Poland, Branch in Czestochowa
      • Elblag、波兰、82-300
        • Private health care facility "Your Health EL" LLC
      • Gdansk、波兰、80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia、波兰、81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice、波兰、40-752
        • University Clinical Center Professor Gibinskiego
      • Krakow、波兰、30688
        • University Hospital in Krakow
      • Oswiecim、波兰、32600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Centrum Medyczne Synexus
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Synexus Poland, Branch in Wroclaw
      • Zamosc、波兰、22400
        • ETG Zamość
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • North Alabama Health Research, LLC
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Velocity Clinical Research
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Velocity Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami、Florida、美国、33157
        • Sanchez Clinical Research ,Inc
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sarasota、Florida、美国、34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、美国、71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28027
        • Northeast GI Research Division
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Lucas Research, Inc.
    • South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Digestive Diseases Research Center
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin、Texas、美国、78757
        • Texas Liver Institute
      • Brownsville、Texas、美国、78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hexham、英国、NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham、英国、NG7 2RD
        • Queen's Medical Centre
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • Sint Franciscus, Locatie Vlietland
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto、葡萄牙、4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • Hospital De Montecelo
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital
  • 马来西亚
      • Kelantan、马来西亚、16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性患者 ≥ 18 岁（或在大于 18 岁的国家达到法定年龄）且在同意时年龄 ≤ 80 岁。
  2. 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)（非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) ≥ 4，炎症和气球样变各至少 1 分）和纤维化分期 F1-F3 的诊断通过期间进行的活组织检查证实如果使用历史活检，则筛选期或随机化前最后 6 个月内进行的历史活检和稳定体重定义为历史活检和随机化之间自我报告的体重变化小于 5%。
  3. 在第 1 次就诊时通过磁共振成像 (MRI)-质子密度脂肪分数 (PDFF) 测量的肝脏脂肪分数 ≥ 8% 和通过 FibroScan® 测量的肝脏硬度 > 6.0 kPa（如果活检安排在筛选期间 MRI-PDFF 和 FibroScan®评估必须在活检之前进行）。 然而，在肝活检（包括既往活检）中对 NASH 和纤维化的诊断是确定患者资格的主要评估。
  4. 根据调查员的判断，患者愿意并能够按照方案进行肝活检。
  5. 在进入试验前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  6. 育龄妇女 (WOCBP)1 必须愿意并能够使用两种形式的有效避孕，其中至少一种形式是根据国际协调委员会 (ICH) M3 (R2) 导致低失败率的高效节育方法如果始终如一且正确使用，每年的增长率低于 1%。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。

进一步的纳入标准适用。

排除标准：

  1. 当前或历史上有大量饮酒（定义为连续 3 个月以上平均男性摄入量 > 210 克/周，女性平均摄入量 > 140 克/周）或无法根据研究者的判断可靠地量化饮酒量在过去 5 年内。
  2. 在访问 1 之前的 12 周内服用历史上与肝损伤、肝脂肪变性或脂肪性肝炎相关的药物。服用限制性药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物。
  3. 其他形式的慢性肝病史（例如，病毒性肝炎、自身免疫性肝病、原发性胆管硬化、原发性硬化性胆管炎、威尔逊氏病、血色素沉着症、α-1 抗胰蛋白酶 (A1At) 缺乏症、肝移植史）。 乙型和丙型肝炎检测将在第 1 次就诊时进行。应排除乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的患者。 接受丙型肝炎治疗的患者必须在筛选时进行 RNA 检测阴性，并且在筛选前至少 3 年丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 呈阴性，才有资格参加试验。
  4. 肝细胞癌 (HCC) 的疑似、诊断或病史，或筛查前 5 年内有任何记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外。
  5. 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史，在第 1 次就诊时表现出甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
  6. 筛选时有慢性或急性胰腺炎史或血清脂肪酶/淀粉酶升高 > 2x ULN 或空腹血清甘油三酯水平 > 500 mg/dL (> 5.65 mmol/L)。
  7. 已知的 HIV（人类免疫缺陷病毒）感染史和/或结核病史和/或第一次就诊时的急性 COVID-19 感染史（经 SARS CoV-2 RT-PCR 检测证实）。 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Survodutide 2.4 mg - 计划维持治疗
药品：索沃度肽
索沃度肽
其他名称：
  • BI 456906
实验性的：Survodutide 4.8 mg - 计划维持治疗
药品：索沃度肽
索沃度肽
其他名称：
  • BI 456906
实验性的：Survodutide 6.0 mg - 计划维持治疗
药品：索沃度肽
索沃度肽
其他名称：
  • BI 456906
安慰剂比较：安慰剂——计划维持治疗
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NASH（NAS ≥ 4，纤维化 F1-F3）患者治疗 48 周后，基于肝活检的肝脏组织学结果相对于基线的改善（是/否） - 实际维持治疗
大体时间：基线和 48 周时。

报告了治疗 48 周后基于肝活检的肝脏组织学结果较基线有所改善的患者百分比。 百分比四舍五入至小数点后一位。

组织学结果的改善被定义为 NASH 改善和纤维化无恶化的综合结果。

非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的改善定义为非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 降低至少 2 分，且小叶炎症或气球样变的 NAS 子评分至少降低 1 分。

NAS代表脂肪变性（评分为0-3）、小叶炎症（评分为0-3）和气球样变（评分为0-2）的子评分总和，总评分范围为0至8，评分越高代表病情恶化的疾病。

纤维化阶段的总分范围为0至4，分数越高表明疾病恶化。

没有基线后数据的患者被认为是无反应者。
基线和 48 周时。
NASH（NAS ≥ 4，纤维化 F1-F3）患者治疗 48 周后，基于肝活检的肝脏组织学结果较基线有改善（是/否） - 计划维持治疗
大体时间：基线时和治疗 48 周后。

报告了治疗 48 周后基于肝活检的肝脏组织学结果较基线有所改善的患者百分比。 百分比四舍五入至小数点后一位。

组织学结果的改善被定义为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）改善和纤维化没有恶化的综合结果。

NASH 的改善定义为非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 降低至少 2 分，小叶炎症或气球样变的 NAS 子评分至少降低 1 分。

NAS代表脂肪变性（评分为0-3）、小叶炎症（评分为0-3）和气球样变（评分为0-2）的子评分总和，总评分范围为0至8，评分越高代表病情恶化的疾病。

纤维化阶段的总分范围为0至4，分数越高表明疾病恶化。

没有基线后数据的患者被认为是无反应者。
基线时和治疗 48 周后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏脂肪含量的改善（是/否）定义为与 MRI-PDFF 评估的基线相比，治疗 48 周后肝脏脂肪含量相对减少至少 30% - 实际维持治疗
大体时间：基线时和 48 周后。

报告了肝脏脂肪含量改善的参与者的百分比。 肝脏脂肪含量的改善定义为治疗 48 周后，与基线相比，肝脏脂肪含量较基线减少 ≥30%。 百分比四舍五入至小数点后一位。

通过磁共振成像-质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估肝脏脂肪含量。

没有基线后值的患者被视为无反应者。
基线时和 48 周后。
肝脏脂肪含量的改善（是/否）定义为与 MRI-PDFF 评估的基线相比，治疗 48 周后肝脏脂肪含量相对减少至少 30% - 计划维持治疗
大体时间：基线和 48 周时。

报告了肝脏脂肪含量改善的参与者的百分比。 肝脏脂肪含量的改善定义为治疗 48 周后，与基线相比，肝脏脂肪含量较基线减少 ≥30%。

通过磁共振成像-质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估肝脏脂肪含量。

没有基线后值的患者被视为无反应者。
基线和 48 周时。
通过 MRI-PDFF 评估治疗 48 周后肝脏脂肪含量相对于基线的绝对变化 - 实际维持治疗
大体时间：MMRM 包括基线以及首次给药后第 28 周和第 48 周的测量。报告了从基线到第 48 周的绝对变化的 MMRM 估计值。

报告治疗 48 周后肝脏脂肪含量相对于基线的绝对变化（百分比 [%]）。 通过磁共振成像-质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估肝脏脂肪含量。

最小二乘均值（标准误差）根据重复测量的混合效应模型 (MMRM) 计算得出，包括作为连续线性协变量的基线肝脏脂肪含量 (%) 的固定效应，以及治疗、是否存在任何类型的糖尿病 [是、否]、基线纤维化评分 [F1、F2、F3]、就诊、按就诊交互作用进行的治疗以及按就诊交互作用进行的基线作为因素。
MMRM 包括基线以及首次给药后第 28 周和第 48 周的测量。报告了从基线到第 48 周的绝对变化的 MMRM 估计值。
通过 MRI-PDFF 评估治疗 48 周后肝脏脂肪含量相对于基线的绝对变化 - 计划维持治疗
大体时间：MMRM 包括基线以及首次给药后第 28 周和第 48 周的测量。报告了从基线到第 48 周的绝对变化的 MMRM 估计值。

报告治疗 48 周后肝脏脂肪含量相对于基线的绝对变化。 通过磁共振成像-质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估肝脏脂肪含量。

最小二乘均值（标准误差）根据重复测量的混合效应模型 (MMRM) 计算得出，包括作为连续线性协变量的基线肝脏脂肪含量 (%) 的固定效应，以及治疗、是否存在任何类型的糖尿病 [是、否]、基线纤维化评分 [F1、F2、F3]、就诊、按就诊交互作用进行的治疗以及按就诊交互作用进行的基线作为因素。
MMRM 包括基线以及首次给药后第 28 周和第 48 周的测量。报告了从基线到第 48 周的绝对变化的 MMRM 估计值。
通过 MRI-PDFF 评估治疗 48 周后肝脏脂肪含量相对于基线的变化百分比 - 实际维持治疗
大体时间：MMRM 包括基线以及首次给药后第 28 周和第 48 周的测量。报告了从基线到第 48 周的 MMRM 估计变化百分比。

报告治疗 48 周后肝脏脂肪含量相对于基线的变化百分比（百分比 [%]）。 通过磁共振成像-质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估肝脏脂肪含量。

最小二乘均值（标准误差）根据重复测量的混合效应模型 (MMRM) 计算得出，包括作为连续线性协变量的基线肝脏脂肪含量 (%) 的固定效应，以及治疗、是否存在任何类型的糖尿病 [是、否]、基线纤维化评分 [F1、F2、F3]、就诊、按就诊交互作用进行的治疗以及按就诊交互作用进行的基线作为因素。
MMRM 包括基线以及首次给药后第 28 周和第 48 周的测量。报告了从基线到第 48 周的 MMRM 估计变化百分比。
通过 MRI-PDFF 评估治疗 48 周后肝脏脂肪含量相对于基线的变化百分比 - 计划维持治疗
大体时间：MMRM 包括基线以及首次给药后第 28 周和第 48 周的测量。报告了从基线到第 48 周的 MMRM 估计变化百分比。

报告治疗 48 周后肝脏脂肪含量相对于基线的变化百分比（百分比 [%]）。 通过磁共振成像-质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估肝脏脂肪含量。

最小二乘均值（标准误差）根据重复测量的混合效应模型 (MMRM) 计算得出，包括作为连续线性协变量的基线肝脏脂肪含量 (%) 的固定效应，以及治疗、是否存在任何类型的糖尿病 [是、否]、基线纤维化评分 [F1、F2、F3]、就诊、按就诊交互作用进行的治疗以及按就诊交互作用进行的基线作为因素。
MMRM 包括基线以及首次给药后第 28 周和第 48 周的测量。报告了从基线到第 48 周的 MMRM 估计变化百分比。
纤维化的改善（是/否）定义为经肝活检评估的治疗 48 周后纤维化阶段至少降低一个阶段 - 实际维持治疗
大体时间：基线时和治疗 48 周后。

报告了肝纤维化改善的参与者的百分比。 纤维化的改善被定义为通过肝活检评估治疗48周后纤维化阶段至少降低一个阶段。

纤维化阶段的总分范围为 0 至 4，分数越高表明疾病恶化，根据纤维化的位置，纤维化的阶段如下：

  • 1A 3区，窦周，脆弱；
  • 1B 3区，窦周，致密；
  • 1C 门静脉，仅门静脉周围；
  • 2 3区，窦周+门静脉，仅门静脉周围；
  • 3 桥接纤维化；
  • 4 肝硬化。 出于分析目的，阶段 1A、1B 和 1C 之间没有进行区分。
基线时和治疗 48 周后。
纤维化的改善（是/否）定义为经肝活检评估的治疗 48 周后纤维化阶段至少降低一个阶段 - 计划的维持治疗
大体时间：基线时和治疗 48 周后。

报告了肝纤维化改善的参与者的百分比。 纤维化的改善被定义为通过肝活检评估治疗48周后纤维化阶段至少降低一个阶段。

纤维化阶段的总分范围为 0 至 4，分数越高表明疾病恶化，根据纤维化的位置，纤维化的阶段如下：

  • 1A 3区，窦周，脆弱；
  • 1B 3区，窦周，致密；
  • 1C 门静脉，仅门静脉周围；
  • 2 3区，窦周+门静脉，仅门静脉周围；
  • 3 桥接纤维化；
  • 4 肝硬化。 出于分析目的，阶段 1A、1B 和 1C 之间没有进行区分。
基线时和治疗 48 周后。
通过肝活检评估治疗 48 周后 NAS 相对于基线的绝对变化 - 实际维持治疗
大体时间：基线和治疗 48 周时。

报告了治疗 48 周后通过肝活检评估的 NAS 相对于基线的绝对变化。

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 代表脂肪变性（评分为 0-3）、小叶炎症（评分为 0-3）和气球样变（评分为 0-2）的子评分总和，以及总分范围为0～8分，分值越高代表病情恶化。
基线和治疗 48 周时。
通过肝活检评估治疗 48 周后 NAS 相对于基线的绝对变化 - 计划维持治疗
大体时间：基线和治疗 48 周时。

报告了治疗 48 周后通过肝活检评估的 NAS 相对于基线的绝对变化。

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 代表脂肪变性（评分为 0-3）、小叶炎症（评分为 0-3）和气球样变（评分为 0-2）的子评分总和，以及总分范围为0～8分，分值越高代表病情恶化。
基线和治疗 48 周时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (实际的)

2023年11月9日

研究完成 (实际的)

2023年12月21日

研究注册日期

首次提交

2021年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月7日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1404-0043
  • 2020-002723-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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