溶瘤病毒注射液 (RT-01) 在广泛期小细胞肺癌患者中的研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁的男性或女性；
• 受试者必须经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤，且标准治疗失败（疾病进展或不耐受）且无有效治疗，或无标准治疗，或因客观条件未能获得标准治疗；
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1)，受试者至少有一个可测量的病灶（最长直径≥ 10 mm 的非结节病灶，或短直径 ≥ 15 mm 的结节病灶）；
• ECOG评分为0～2；
• 充足的骨髓、肝肾及凝血功能；
• 治疗前 7 天内妊娠试验阴性的育龄妇女。 育龄女性患者和有育龄伴侣的男性患者必须同意在研究治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 6 个月内使用至少一种医学认可的避孕方法；
• 自愿参加本研究，签署知情同意书

排除标准：

• RT-01给药前2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗的受试者；
• RT-01给药前4周内参加过另一项干预研究的受试者；
• 在 RT-01 给药前 4 周内进行过大手术的受试者。
• 在 RT-01 给药前 14 天内处于需要用皮质类固醇（泼尼松 > 10 mg/天或类似药物的等效物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗但目前或以前接受过以下任何类固醇方案治疗的任何病症的患者，包括：局部、眼科、关节内、鼻内或吸入皮质类固醇，全身吸收最小；预防性短期使用皮质类固醇;
• 在 RT-01 给药前 8 周内参加过另一项溶瘤病毒研究的受试者；
• 受试者在 RT-01 给药前 7 天内接种活疫苗；
• 受试者在RT-01给药前2周内接受抗病毒药物治疗，4周内接受长效干扰素治疗；
• 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应未恢复至（CTCAE 5.0）1级（脱发除外）的受试者；
• 患有不受控制的活动性感染的受试者；
• 具有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的受试者；
• 患有活动性肝炎的受试者；
• 有严重心血管系统疾病史的受试者；
• 患有活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病病史的受试者；
• 受试者患有任何严重的不受控制的疾病或处于其他可能妨碍他们接受研究治疗并且研究者认为不适合本研究的情况；
• 研究者认为不适合本研究的其他情况的受试者。