- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05205421
En undersøgelse af onkolytisk virusinjektion (RT-01) hos patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier
En enkelt-arm, åbent, eksplorativ undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af onkolytisk virusinjektion (RT-01) hos patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier
Dette er et enkelt-arm, åbent, klinisk farmakologisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af onkolytisk virusinjektion (RT-01) hos patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, antitumoraktiviteten, immunreaktiviteten, immunogeniciteten, farmakokinetikken og virusudskillelsen af RT-01.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en investigator-initieret, enkeltarmet, åbent klinisk farmakologisk studie af RT-01 som et enkelt middel givet via intravenøs injektion hos patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier.
RT-01 vil blive administreret som en enkelt dosis på dag 1 til patienter med fremskredne solide tumorer. Durvalumab vil blive administreret intravenøst hver 3. uge startende på dag 5 efter RT-1 på dag 1 i 4 cyklusser, derefter efterfulgt af hver 4. uge. Denne undersøgelse er planlagt til at inkludere 10-20 patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadie.
I betragtning af fordelene ved forsøgspersonerne vurderer investigator, at højere doser kan udforskes, så vil en højere dosis kohorte blive udført. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, antitumoraktiviteten, immunreaktiviteten, immunogeniciteten, farmakokinetik og virusudskillelse af RT-01.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhou huan, MD
- Telefonnummer: 13665527160
- E-mail: zhouhuanbest@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233030
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Zhou huan, MD
- Telefonnummer: 13665527160
- E-mail: zhouhuanbest@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år;
- Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid(e) tumor(er), som har svigtet i standardterapi (sygdomsprogression eller intolerance) og ingen effektiv behandling, eller har ingen standardbehandling eller har undladt at opnå standardbehandling på grund af objektive forhold;
- Forsøgspersoner har mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) (ikke-nodale læsioner med længste diameter ≥ 10 mm eller nodale læsioner med kort diameter ≥ 15 mm);
- ECOG-score på 0 ~ 2;
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyre- og koagulationsfunktion;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandling. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én medicinsk anerkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og inden for mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel;
- Deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev den informerede
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget antitumorterapi såsom kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi osv. inden for 2 uger før RT-01-administration;
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for 4 uger før RT-01-administration;
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation inden for 4 uger før administration af RT-01.
- Patienter i en hvilken som helst tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller ækvivalent med det lignende lægemiddel) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før RT-01-administration, men i øjeblikket eller tidligere behandlet med et af følgende steroidregimer, blev inkluderet: Topikale, oftalmiske, intraartikulære, intranasale eller inhalerede kortikosteroider med minimal systemisk absorption; Profylaktisk korttidsbrug af kortikosteroider;
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden onkolytisk virusundersøgelse inden for 8 uger før RT-01-administration;
- Forsøgspersoner modtog levende vacciner inden for 7 dage før RT-01-administration;
- Forsøgspersoner modtog antivirale lægemidler inden for 2 uger, langtidsvirkende interferon inden for 4 uger før RT-01 administration;
- Forsøgspersoner med bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorbehandling blev ikke restitueret til (CTCAE 5.0) grad 1 (undtagen alopeci);
- Forsøgspersoner, der har ukontrolleret aktiv infektion;
- Forsøgspersoner med kendt positiv historie med human immundefekt virus (HIV) test eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS);
- Forsøgspersoner, der har aktiv hepatitis;
- Forsøgspersoner, der har alvorlige kardiovaskulære systemsygdomme historie;
- Forsøgspersoner med aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan få tilbagefald;
- Forsøgspersoner med en alvorlig ukontrolleret sygdom eller under andre tilstande, der ville udelukke dem fra at modtage undersøgelsesbehandling og anses for uegnede til denne undersøgelse efter investigators mening;
- Forsøgspersoner i andre tilstande, der anses for uegnede til denne undersøgelse af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Onkolytisk virusinjektion (RT-01)
RT-01 vil blive indgivet intravenøst;
|
Intravenøs injektion en enkelt dosis RT-01
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Bedømt i henhold til NCI CTCAE version 5.0.
|
Op til 6 måneder
|
For at evaluere immunogeniciteten af RT-01
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Antiviralt antistof
|
Op til 28 dage
|
For at evaluere den virale udskillelse af RT-01
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Viralt RNA
|
Op til 24 uger
|
For at evaluere antitumoraktiviteten
Tidsramme: Op til 2 år
|
At vurderes pr. RECIST og iRECIST
|
Op til 2 år
|
Ændringerne af immunreaktiviteten under behandlingen.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Undertype af T-lymfocytter i perifert blod
|
Op til 28 dage
|
Cmax for viralt RNA
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Den maksimale RNA-topkoncentration
|
Op til 24 uger
|
Tmax for viralt RNA
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Tidspunktet for maksimal RNA-topkoncentration
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LWY21076CBY2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Onkolytisk virusinjektion (RT-01)
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekruttering
-
Wuxi People's HospitalRekrutteringSolid tumor | Avanceret kræftKina
-
OrienGene Biotechnology Ltd.Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.; START ShanghaiAfsluttetMelanom | Kræft i bugspytkirtlen | Lungekræft | LeverkræftKina
-
Shanghai Fengxian District Central HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDRekrutteringMelanom | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Lungekræft | Blærekræft | Cervikal karcinom | OvariekarcinomKina
-
King Fahad Specialist Hospital DammamUkendt
-
North China Petroleum Bureau General HospitalJoint Biosciences LtdRekruttering
-
Sangamo TherapeuticsAlzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Wuxi People's HospitalRekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekruttering