- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05205421
Een onderzoek naar oncolytische virusinjectie (RT-01) bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium
Een eenarmig, open-label, verkennend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van oncolytische virusinjectie (RT-01) te evalueren bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium
Dit is een eenarmig, open-label, klinisch farmacologisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van oncolytische virusinjectie (RT-01) te evalueren bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, antitumoractiviteit, de immunoreactiviteit, de immunogeniciteit, farmacokinetiek en virusuitscheiding van RT-01.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, eenarmig, open-label klinisch farmacologisch onderzoek van RT-01 als monotherapie toegediend via intraveneuze injectie bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.
RT-01 zal op dag 1 als een enkele dosis worden toegediend aan patiënten met gevorderde solide tumoren. Durvalumab wordt elke 3 weken intraveneus toegediend, beginnend op dag 5 na RT-1 op dag 1 gedurende 4 cycli, daarna gevolgd door elke 4 weken. Deze studie is gepland om 10-20 patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium op te nemen.
Gezien de voordelen van de proefpersonen, is de onderzoeker van mening dat hogere doses kunnen worden onderzocht, waarna een cohort met hogere doses zal worden uitgevoerd. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid, antitumoractiviteit, de immunoreactiviteit, de immunogeniciteit, farmacokinetiek en virusuitscheiding van RT-01.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhou huan, MD
- Telefoonnummer: 13665527160
- E-mail: zhouhuanbest@163.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233030
- Werving
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
Contact:
- Zhou huan, MD
- Telefoonnummer: 13665527160
- E-mail: zhouhuanbest@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar;
- Proefpersonen moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van gevorderde solide tumor(en) die de standaardtherapie (progressie van de ziekte of intolerantie) hebben gefaald en geen effectieve behandeling hebben gehad, of geen standaardtherapie hebben gekregen, of bij wie de standaardbehandeling vanwege objectieve omstandigheden niet is gelukt;
- Proefpersonen hebben ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) (niet-nodale laesies met langste diameter ≥ 10 mm, of nodale laesies met korte diameter ≥ 15 mm);
- ECOG-score van 0 ~ 2;
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie en stollingsfunctie;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 7 dagen voor de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om ten minste één medisch erkende anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling en binnen ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek, getekend geïnformeerd
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die antitumortherapie hebben gekregen, zoals chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, endocriene therapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz. binnen 2 weken vóór toediening van RT-01;
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek binnen 4 weken vóór toediening van RT-01;
- Proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken vóór toediening van RT-01.
- Patiënten met een aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden (prednison > 10 mg/dag of equivalent van het vergelijkbare geneesmiddel) of andere immunosuppressieve middelen nodig hadden binnen 14 dagen vóór toediening van RT-01, maar momenteel of eerder werden behandeld met een van de volgende steroïdenregimes, werden inbegrepen: topische, oftalmische, intra-articulaire, intranasale of inhalatiecorticosteroïden met minimale systemische absorptie; Profylactisch kortdurend gebruik van corticosteroïden;
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander oncolytisch virusonderzoek binnen 8 weken vóór toediening van RT-01;
- Proefpersonen kregen levende vaccins binnen 7 dagen vóór toediening van RT-01;
- Proefpersonen kregen antivirale middelen binnen 2 weken, langwerkend interferon binnen 4 weken vóór toediening van RT-01;
- Proefpersonen met bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumorbehandeling die niet zijn hersteld tot (CTCAE 5.0) graad 1 (behalve alopecia);
- Onderwerpen die een ongecontroleerde actieve infectie hebben;
- Proefpersonen met een bekende positieve voorgeschiedenis van een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
- Onderwerpen die actieve hepatitis hebben;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire systeemaandoeningen;
- Proefpersonen met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen;
- Proefpersonen met een ernstige ongecontroleerde ziekte of in andere omstandigheden waardoor ze geen onderzoeksbehandeling zouden kunnen krijgen en die naar de mening van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek;
- Proefpersonen in andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oncolytische virusinjectie (RT-01)
RT-01 wordt intraveneus toegediend;
|
Intraveneuze injectie een enkele dosis RT-01
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gerangschikt volgens de NCI CTCAE versie 5.0.
|
Tot 6 maanden
|
Om de immunogeniciteit van RT-01 te evalueren
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Antiviraal antilichaam
|
Tot 28 dagen
|
Om de virale verspreiding van RT-01 te evalueren
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Viraal RNA
|
Tot 24 weken
|
Om de antitumoractiviteit te evalueren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Te beoordelen per RECIST en iRECIST
|
Tot 2 jaar
|
De veranderingen van de immunoreactiviteit tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Perifeer bloed T-lymfocyt subtype
|
Tot 28 dagen
|
De Cmax van viraal RNA
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De maximale RNA-piekconcentratie
|
Tot 24 weken
|
De Tmax van viraal RNA
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De tijd van maximale RNA-piekconcentratie
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LWY21076CBY2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
BeiGeneWervingVaste tumor | Geavanceerde vaste tumorVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland, Australië, China
Klinische onderzoeken op Oncolytische virusinjectie (RT-01)
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeWerving
-
Wuxi People's HospitalWervingVaste tumor | Geavanceerde kankerChina
-
Shanghai Fengxian District Central HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDWervingMelanoma | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Longkanker | Blaaskanker | Baarmoederhalskanker | OvariumcarcinoomChina
-
King Fahad Specialist Hospital DammamOnbekend
-
North China Petroleum Bureau General HospitalJoint Biosciences LtdWerving
-
Wuxi People's HospitalWervingGeavanceerde vaste tumorChina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWerving
-
Assiut UniversityOnbekendChronische hepatitis c
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendWekedelensarcoom | Leiomyosarcoom | Liposarcoom | Ongedifferentieerd pleomorf sarcoom | Wekedelensarcoom van de romp en extremiteiten | Fase I wekedelensarcoom AJCC v7 | Fase II wekedelensarcoom AJCC v7 | Sarcoom G2 | Sarcoom G3Verenigde Staten, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdGemetastaseerd rectaal adenocarcinoom | Rectaal adenocarcinoom | Stadium III Rectale kanker AJCC v7 | Stadium IIIA Rectale kanker AJCC v7 | Stadium IIIB Rectale kanker AJCC v7 | Stadium IIIC Rectale kanker AJCC v7 | Stadium IV Rectale kanker AJCC v7 | Stadium IVA Rectale kanker AJCC v7 | Stadium IVB... en andere voorwaardenVerenigde Staten