晚期实体瘤患者溶瘤病毒注射 (RT-01) 瘤内给药的研究
2022年11月27日 更新者：Wang Zishu、First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
一项单臂、开放标签、剂量递增研究，以评估晚期实体瘤患者瘤内注射溶瘤病毒注射液 (RT-01) 的安全性和有效性
这是一项单臂、开放标签、剂量递增、临床药理学研究，旨在评估溶瘤病毒注射液 (RT-01) 在晚期实体瘤患者中通过瘤内注射给药的安全性和有效性。
本研究的主要目的是评估安全性和耐受性，次要目的是评估 RT-01 的抗肿瘤活性、免疫反应性、免疫原性、药代动力学和病毒脱落。
研究概览
详细说明
这是一项研究者发起的、单臂、开放标签、剂量递增的临床药理学研究，将 RT-01 作为单一药物通过肿瘤内注射给予晚期实体瘤患者。
该研究是单一药物剂量递增，将使用加速和“3+3”设计来评估 RT-01 的递增剂量。 总入组人数将取决于观察到的毒性和/或活性，大约有 6-12 名可评估的参与者入组。 在第一位患者进入下一个剂量水平之前，确定了 4 周的剂量限制毒性 (DLT) 观察期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhou huan, MD
- 电话号码：13665527160
- 邮箱：zhouhuanbest@163.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233030
- 招聘中
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
接触：
- Zhou huan, MD
- 电话号码：13665527160
- 邮箱：zhouhuanbest@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性；
- 受试者必须经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤，且标准治疗失败（疾病进展或不耐受）且无有效治疗，或无标准治疗，或因客观条件未能获得标准治疗；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1)，受试者至少有一个可测量的病灶（最长直径≥ 10 mm 的非结节病灶，或短直径 ≥ 15 mm 的结节病灶）；
- ECOG评分为0～2；
- 充足的骨髓、肝肾及凝血功能；
- 治疗前 7 天内妊娠试验阴性的育龄妇女。 育龄女性患者和有育龄伴侣的男性患者必须同意在研究治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 6 个月内使用至少一种医学认可的避孕方法；
- 自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准：
- 具有已知脑转移和/或临床肿瘤脑转移史的受试者；
- RT-01给药前2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗的受试者；
- RT-01给药前4周内参加过另一项干预研究的受试者；
- RT-01给药前4周内进行过大手术的受试者；
- 在 RT-01 给药前 14 天内处于需要用皮质类固醇（泼尼松 > 10 mg/天或类似药物的等效物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗但目前或以前接受过以下任何类固醇方案治疗的任何病症的患者，包括：局部、眼科、关节内、鼻内或吸入皮质类固醇，全身吸收最小；预防性短期使用皮质类固醇;
- 在 RT-01 给药前 8 周内参加过另一项溶瘤病毒研究的受试者；
- 受试者在 RT-01 给药前 7 天内接种活疫苗；
- 受试者在RT-01给药前2周内接受抗病毒药物治疗，4周内接受长效干扰素治疗；
- 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应未恢复至（CTCAE 5.0）1级（脱发除外）的受试者；
- 患有不受控制的活动性感染的受试者；
- 具有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的受试者；
- 患有活动性肝炎的受试者；
- 有严重心血管系统疾病史的受试者；
- 患有活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病病史的受试者；
- 受试者患有任何严重的不受控制的疾病或处于其他可能妨碍他们接受研究治疗并且研究者认为不适合本研究的情况；
- 研究者认为不适合本研究的其他情况的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：溶瘤病毒注射液(RT-01)
RT-01 作为晚期实体瘤患者的单药瘤内给药。
剂量队列：1×10^8 TCID50/mL 和 7×10^8 TCID50/mL
|
单药瘤内注射给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 28 天
|
剂量限制性毒性被定义为被认为与药物相关并符合议定书定义之一的不良事件
|
长达 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：长达 6 个月
|
根据 NCI CTCAE 5.0 版分级。
|
长达 6 个月
|
|
评估抗肿瘤活性。
大体时间：长达 2 年
|
根据 RECIST 和 iRECIST 评估
|
长达 2 年
|
|
治疗期间免疫反应性的变化
大体时间：长达 28 天
|
外周血T淋巴细胞亚型
|
长达 28 天
|
|
评估 RT-01 的免疫原性
大体时间：长达 28 天
|
抗病毒抗体
|
长达 28 天
|
|
评估 RT-01 的病毒脱落
大体时间：长达 24 周
|
病毒RNA
|
长达 24 周
|
|
RT-01的药代动力学特点
大体时间：长达 24 周
|
病毒RNA的Cmax
|
长达 24 周
|
|
RT-01的药代动力学特点
大体时间：长达 24 周
|
病毒 RNA 的 Tmax
|
长达 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月24日
首次发布 (实际的)
2022年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月27日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.