此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高危幼儿哮喘内型和表型发展的关键窗口 (WINDOWS)

2024年1月12日 更新者:University of Colorado, Denver
这项研究的目的是更多地了解哮喘在儿童早期是如何发展的。 这将有助于医生了解如何更好地预防和治疗哮喘。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

192

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由生活在科罗拉多州丹佛都会区低收入城市社区的儿童哮喘高危幼儿组成。

描述

纳入标准:

  • 第一次参加研究时年龄为 18 个月至 36 个月
  • 对于急诊科 (ED)/住院患者入组:向急诊室/住院患者报告急性喘息发作以及电子病历中记录的至少一次喘息发作的证据(即喘息、肺炎、细支气管炎、反应性气道)疾病或哮喘)在当前发作后 ≥ 14 天发生,或护理人员报告以下情况之一:

    • 孩子在过去的任何时间出现过持续至少 24 小时的喘息或胸口哨声,并且发生在当前急诊就诊前至少 14 天
    • 儿童在当前急诊就诊前至少 14 天接受过沙丁胺醇治疗或使用过吸入器或雾化器
    • 在当前急诊就诊前至少 14 天,护理人员被告知他们的孩子患有细支气管炎、哮喘或反应性气道疾病
  • 对于第 1 次访视的登记:至少 3 次独立的喘息发作,间隔至少连续 14 天没有喘息发作(喘息持续 ≥ 24 小时),由父母/看护者或患者的护理提供者报告和/或记录在患者的医疗文件中记录

    • 第三次发作可能是在向 ED 介绍或作为住院患者 (IP) 入院时进行招募(访问 ED/IP)
    • 细支气管炎和喘息/哮喘发作被认为是喘息发作
    • 喘息发作不需要用支气管扩张剂治疗
  • 居住在美国管理和预算局定义的大都市统计区 (MSA) 内并至少满足以下条件之一:

    1. 拥有公共资助的健康保险和/或
    2. 居住在 MSA 内的人口普查区,其中 ≥10% 的家庭收入低于贫困线

排除标准:

  • 喘鸣归因于细支气管炎或哮喘以外的其他诊断,包括先天性解剖异常、异物吸入、早产儿慢性肺病、其他慢性肺部疾病(如囊性纤维化)以及心脏、免疫和胃肠道疾病。
  • 胎龄 < 32 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续性哮喘的诊断
大体时间:在参加纵向研究 4 年后,第 5 次访问

如果满足以下 3 个条件中的至少 1 个,则儿童将被归类为患有持续性哮喘:

  1. 医生诊断:父母报告的医生诊断为 4 至 7 岁之间的哮喘加上哮喘症状或在过去 12 个月中至少有 6 个月使用哮喘控制药物
  2. 肺功能:支气管扩张剂引起的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 提高 10% 或更多,加上哮喘症状或在过去 12 个月中至少有 6 个月使用哮喘控制药物
  3. 症状:报告在过去 12 个月内有 2 次或更多次喘息发作、2 次或更多次因哮喘/喘息就诊、1 次或更多次因哮喘/喘息住院或在过去 12 个月中至少有 6 次使用控制药物。
在参加纵向研究 4 年后,第 5 次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew H Liu, MD、University of Colorado, Denver
  • 研究主任:Katharine Hamlington Smith, PhD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月14日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月10日

首次发布 (实际的)

2022年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅