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Ventanas críticas en el desarrollo de endotipos y fenotipos de asma en niños pequeños de alto riesgo (WINDOWS)

12 de enero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo se desarrolla el asma en la primera infancia. Esto ayudará a los médicos a entender cómo prevenir y tratar mejor el asma.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

192

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en niños pequeños con alto riesgo de desarrollar asma infantil, que viven en comunidades urbanas de bajos ingresos en el área metropolitana de Denver en Colorado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 meses a 36 meses en el primer encuentro de investigación
  • Para la inscripción en el Departamento de Emergencias (ED)/Visita de paciente hospitalizado: Presentación al ED/Paciente hospitalizado con un episodio agudo de sibilancias Y evidencia de al menos un episodio previo de sibilancias documentado en el registro médico electrónico (es decir, sibilancias, neumonitis, bronquiolitis, vías respiratorias reactivas). enfermedad o asma) que ocurrió ≥ 14 días desde el episodio actual, o informe del cuidador de uno de los siguientes:

    • El niño ha tenido sibilancias o silbidos en el pecho en cualquier momento en el pasado que haya durado al menos 24 horas y haya ocurrido al menos 14 días antes de la visita actual al servicio de urgencias.
    • El niño ha sido tratado con albuterol o ha usado un inhalador o un nebulizador al menos 14 días antes de la visita actual al servicio de urgencias.
    • Se le ha dicho al cuidador que su hijo tiene bronquiolitis, asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias al menos 14 días antes de la visita actual al servicio de urgencias.
  • Para la inscripción en la Visita 1: Al menos tres episodios de sibilancias separados, separados por al menos 14 días consecutivos sin un episodio de sibilancias (sibilancias que duran ≥ 24 horas), según lo informado por el padre/cuidador o el proveedor de atención del paciente y/o documentado en el historial médico del paciente. registro

    • El tercer episodio puede ser en el momento de la presentación en el servicio de urgencias o de la admisión como paciente internado (IP) en el hospital cuando ocurriría el reclutamiento (visita al servicio de urgencias/IP)
    • La bronquiolitis y las sibilancias/exacerbaciones del asma se consideran episodios de sibilancias.
    • El episodio de sibilancias no requiere tratamiento con broncodilatadores
  • Vivir dentro de un Área Estadística Metropolitana (MSA) definida por la Oficina de Administración y Presupuesto de EE. UU. y cumplir con al menos uno de estos criterios:

    1. Tener un seguro de salud financiado con fondos públicos Y/O
    2. Vivir en un distrito censal dentro de una MSA donde ≥10 % de las familias tienen ingresos por debajo del nivel de pobreza

Criterio de exclusión:

  • Sibilancias atribuidas a diagnósticos alternativos distintos a la bronquiolitis o el asma, incluidas las anomalías anatómicas congénitas, la aspiración de cuerpos extraños, la enfermedad pulmonar crónica del prematuro, otros trastornos pulmonares crónicos como la fibrosis quística y los trastornos cardíacos, inmunitarios y gastrointestinales.
  • Edad gestacional < 32 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de asma persistente
Periodo de tiempo: En la visita 5, después de 4 años de participación en el estudio longitudinal

Los niños serán clasificados con asma persistente si se cumple al menos 1 de las siguientes 3 condiciones:

  1. Diagnóstico médico: un diagnóstico de asma informado por un médico entre los 4 y 7 años de edad más síntomas de asma o el uso de medicamentos para controlar el asma durante al menos 6 de los últimos 12 meses
  2. Función pulmonar: mejora inducida por broncodilatadores del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en un 10 % o más más síntomas de asma o uso de medicación para controlar el asma durante al menos 6 de los últimos 12 meses
  3. Síntomas: informe en los últimos 12 meses de 2 o más episodios de sibilancias, 2 o más visitas al consultorio médico por asma/sibilancias, 1 o más hospitalizaciones por asma/sibilancias o uso de medicamentos de control durante al menos 6 de los últimos 12 meses.
En la visita 5, después de 4 años de participación en el estudio longitudinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew H Liu, MD, University of Colorado, Denver
  • Director de estudio: Katharine Hamlington Smith, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Asma en niños

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