- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05210361
Ventanas críticas en el desarrollo de endotipos y fenotipos de asma en niños pequeños de alto riesgo (WINDOWS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 meses a 36 meses en el primer encuentro de investigación
Para la inscripción en el Departamento de Emergencias (ED)/Visita de paciente hospitalizado: Presentación al ED/Paciente hospitalizado con un episodio agudo de sibilancias Y evidencia de al menos un episodio previo de sibilancias documentado en el registro médico electrónico (es decir, sibilancias, neumonitis, bronquiolitis, vías respiratorias reactivas). enfermedad o asma) que ocurrió ≥ 14 días desde el episodio actual, o informe del cuidador de uno de los siguientes:
- El niño ha tenido sibilancias o silbidos en el pecho en cualquier momento en el pasado que haya durado al menos 24 horas y haya ocurrido al menos 14 días antes de la visita actual al servicio de urgencias.
- El niño ha sido tratado con albuterol o ha usado un inhalador o un nebulizador al menos 14 días antes de la visita actual al servicio de urgencias.
- Se le ha dicho al cuidador que su hijo tiene bronquiolitis, asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias al menos 14 días antes de la visita actual al servicio de urgencias.
Para la inscripción en la Visita 1: Al menos tres episodios de sibilancias separados, separados por al menos 14 días consecutivos sin un episodio de sibilancias (sibilancias que duran ≥ 24 horas), según lo informado por el padre/cuidador o el proveedor de atención del paciente y/o documentado en el historial médico del paciente. registro
- El tercer episodio puede ser en el momento de la presentación en el servicio de urgencias o de la admisión como paciente internado (IP) en el hospital cuando ocurriría el reclutamiento (visita al servicio de urgencias/IP)
- La bronquiolitis y las sibilancias/exacerbaciones del asma se consideran episodios de sibilancias.
- El episodio de sibilancias no requiere tratamiento con broncodilatadores
Vivir dentro de un Área Estadística Metropolitana (MSA) definida por la Oficina de Administración y Presupuesto de EE. UU. y cumplir con al menos uno de estos criterios:
- Tener un seguro de salud financiado con fondos públicos Y/O
- Vivir en un distrito censal dentro de una MSA donde ≥10 % de las familias tienen ingresos por debajo del nivel de pobreza
Criterio de exclusión:
- Sibilancias atribuidas a diagnósticos alternativos distintos a la bronquiolitis o el asma, incluidas las anomalías anatómicas congénitas, la aspiración de cuerpos extraños, la enfermedad pulmonar crónica del prematuro, otros trastornos pulmonares crónicos como la fibrosis quística y los trastornos cardíacos, inmunitarios y gastrointestinales.
- Edad gestacional < 32 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de asma persistente
Periodo de tiempo: En la visita 5, después de 4 años de participación en el estudio longitudinal
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Los niños serán clasificados con asma persistente si se cumple al menos 1 de las siguientes 3 condiciones:
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En la visita 5, después de 4 años de participación en el estudio longitudinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew H Liu, MD, University of Colorado, Denver
- Director de estudio: Katharine Hamlington Smith, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-3116
- U01AI160033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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