- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05210361
Fenêtres critiques dans le développement des endotypes et phénotypes de l'asthme chez les tout-petits à haut risque (WINDOWS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 mois à 36 mois lors de la première rencontre de recherche
Pour l'inscription au service des urgences (SU)/visite d'un patient hospitalisé : présentation au service d'urgence/patient hospitalisé avec un épisode de respiration sifflante aiguë ET soit la preuve d'au moins un épisode de respiration sifflante antérieur documenté dans le dossier médical électronique (c.-à-d. respiration sifflante, pneumonite, bronchiolite, voies respiratoires réactives ou asthme) qui s'est produit ≥ 14 jours après l'épisode actuel, ou rapport d'un soignant de l'un des éléments suivants :
- L'enfant a eu une respiration sifflante ou un sifflement dans la poitrine à tout moment dans le passé durant au moins 24 heures et survenant au moins 14 jours avant la visite actuelle à l'urgence
- L'enfant a été traité avec de l'albutérol ou a utilisé un inhalateur ou un nébuliseur au moins 14 jours avant la visite actuelle à l'urgence
- Le soignant a été informé que son enfant souffre de bronchiolite, d'asthme ou d'une maladie réactive des voies respiratoires au moins 14 jours avant la visite actuelle aux urgences
Pour l'inscription à la visite 1 : au moins trois épisodes de respiration sifflante distincts, séparés par au moins 14 jours consécutifs sans épisode de respiration sifflante (respiration sifflante durant ≥ 24 heures), tel que rapporté par le parent/soignant ou le prestataire de soins du patient et/ou documenté dans le dossier médical du patient. enregistrer
- Le troisième épisode peut avoir lieu au moment de la présentation à l'urgence ou de l'admission en tant que patient hospitalisé (IP) à l'hôpital lorsque le recrutement aurait lieu (Visite ED/IP)
- La bronchiolite et les exacerbations de respiration sifflante/d'asthme sont considérées comme des épisodes de respiration sifflante
- L'épisode de respiration sifflante ne nécessite pas de traitement avec des bronchodilatateurs
Vivre dans une zone statistique métropolitaine (MSA) définie par l'Office of Management and Budget des États-Unis et répondre à au moins l'un de ces critères :
- Avoir une assurance maladie publique ET/OU
- Vivre dans un secteur de recensement au sein d'une MSA où ≥ 10 % des familles ont un revenu inférieur au seuil de pauvreté
Critère d'exclusion:
- Respiration sifflante attribuée à d'autres diagnostics que la bronchiolite ou l'asthme, y compris les anomalies anatomiques congénitales, l'aspiration de corps étranger, la maladie pulmonaire chronique du prématuré, d'autres troubles pulmonaires chroniques tels que la fibrose kystique et les troubles cardiaques, immunitaires et gastro-intestinaux.
- Age gestationnel < 32 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diagnostic d'asthme persistant
Délai: A la visite 5, après 4 ans de participation à l'étude longitudinale
|
Les enfants seront classés comme souffrant d'asthme persistant si au moins 1 des 3 conditions suivantes sont remplies :
|
A la visite 5, après 4 ans de participation à l'étude longitudinale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew H Liu, MD, University of Colorado, Denver
- Directeur d'études: Katharine Hamlington Smith, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-3116
- U01AI160033 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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