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Fenêtres critiques dans le développement des endotypes et phénotypes de l'asthme chez les tout-petits à haut risque (WINDOWS)

12 janvier 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont l'asthme se développe dans la petite enfance. Cela aidera les médecins à mieux comprendre comment prévenir et traiter l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

192

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de tout-petits à haut risque de développer de l'asthme infantile, vivant dans des communautés urbaines à faible revenu dans la région métropolitaine de Denver au Colorado.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 mois à 36 mois lors de la première rencontre de recherche
  • Pour l'inscription au service des urgences (SU)/visite d'un patient hospitalisé : présentation au service d'urgence/patient hospitalisé avec un épisode de respiration sifflante aiguë ET soit la preuve d'au moins un épisode de respiration sifflante antérieur documenté dans le dossier médical électronique (c.-à-d. respiration sifflante, pneumonite, bronchiolite, voies respiratoires réactives ou asthme) qui s'est produit ≥ 14 jours après l'épisode actuel, ou rapport d'un soignant de l'un des éléments suivants :

    • L'enfant a eu une respiration sifflante ou un sifflement dans la poitrine à tout moment dans le passé durant au moins 24 heures et survenant au moins 14 jours avant la visite actuelle à l'urgence
    • L'enfant a été traité avec de l'albutérol ou a utilisé un inhalateur ou un nébuliseur au moins 14 jours avant la visite actuelle à l'urgence
    • Le soignant a été informé que son enfant souffre de bronchiolite, d'asthme ou d'une maladie réactive des voies respiratoires au moins 14 jours avant la visite actuelle aux urgences
  • Pour l'inscription à la visite 1 : au moins trois épisodes de respiration sifflante distincts, séparés par au moins 14 jours consécutifs sans épisode de respiration sifflante (respiration sifflante durant ≥ 24 heures), tel que rapporté par le parent/soignant ou le prestataire de soins du patient et/ou documenté dans le dossier médical du patient. enregistrer

    • Le troisième épisode peut avoir lieu au moment de la présentation à l'urgence ou de l'admission en tant que patient hospitalisé (IP) à l'hôpital lorsque le recrutement aurait lieu (Visite ED/IP)
    • La bronchiolite et les exacerbations de respiration sifflante/d'asthme sont considérées comme des épisodes de respiration sifflante
    • L'épisode de respiration sifflante ne nécessite pas de traitement avec des bronchodilatateurs
  • Vivre dans une zone statistique métropolitaine (MSA) définie par l'Office of Management and Budget des États-Unis et répondre à au moins l'un de ces critères :

    1. Avoir une assurance maladie publique ET/OU
    2. Vivre dans un secteur de recensement au sein d'une MSA où ≥ 10 % des familles ont un revenu inférieur au seuil de pauvreté

Critère d'exclusion:

  • Respiration sifflante attribuée à d'autres diagnostics que la bronchiolite ou l'asthme, y compris les anomalies anatomiques congénitales, l'aspiration de corps étranger, la maladie pulmonaire chronique du prématuré, d'autres troubles pulmonaires chroniques tels que la fibrose kystique et les troubles cardiaques, immunitaires et gastro-intestinaux.
  • Age gestationnel < 32 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic d'asthme persistant
Délai: A la visite 5, après 4 ans de participation à l'étude longitudinale

Les enfants seront classés comme souffrant d'asthme persistant si au moins 1 des 3 conditions suivantes sont remplies :

  1. Diagnostic du médecin : diagnostic d'asthme d'un médecin entre l'âge de 4 et 7 ans, plus symptômes d'asthme ou utilisation de médicaments contre l'asthme pendant au moins 6 des 12 derniers mois
  2. Fonction pulmonaire : amélioration induite par un bronchodilatateur du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) de 10 % ou plus, plus symptômes d'asthme ou utilisation de médicaments de contrôle de l'asthme pendant au moins 6 des 12 derniers mois
  3. Symptômes : signalez au cours des 12 derniers mois 2 épisodes de respiration sifflante ou plus, 2 consultations chez le médecin ou plus pour asthme/respiration sifflante, 1 hospitalisation ou plus pour asthme/respiration sifflante ou l'utilisation de médicaments de contrôle pendant au moins 6 des 12 derniers mois.
A la visite 5, après 4 ans de participation à l'étude longitudinale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew H Liu, MD, University of Colorado, Denver
  • Directeur d'études: Katharine Hamlington Smith, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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