Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kritikus ablakok az asztma endotípusainak és fenotípusainak kialakulásában magas kockázatú kisgyermekeknél (WINDOWS)

2024. január 12. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan alakul ki az asztma korai gyermekkorban. Ez segít az orvosoknak megérteni, hogyan lehet jobban megelőzni és kezelni az asztmát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

192

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció olyan kisgyermekekből áll, akiknél nagy a kockázata a gyermekkori asztma kialakulásának, és alacsony jövedelmű városi közösségekben élnek a Colorado állambeli Denver Metropolitan Area területén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 hónaptól 36 hónapig az első kutatási találkozáskor
  • A sürgősségi osztályra (ED)/fekvőbeteg-látogatásra való beiratkozás: bemutatás a sürgősségi osztálynak/fekvőbetegnek akut zihálási epizóddal, ÉS vagy legalább egy korábbi ziháló légzési epizód bizonyítéka az elektronikus kórlapon dokumentálva (pl. sípoló légzés, tüdőgyulladás, bronchiolitis, reaktív légutak). betegség vagy asztma), amely az aktuális epizódtól számított ≥ 14 nappal később fordult elő, vagy a gondozói jelentés az alábbiak egyikéről:

    • A gyermek mellkasában zihálás vagy fütyülés volt az elmúlt időszakban, legalább 24 órán át, és legalább 14 nappal az aktuális ED-látogatás előtt.
    • A gyermeket albuterollal kezelték, vagy inhalátort vagy porlasztót használtak legalább 14 nappal az aktuális orvosi vizit előtt
    • A gondozót legalább 14 nappal a jelenlegi orvosi vizit előtt közölték, hogy gyermekének bronchiolitisz, asztma vagy reaktív légúti betegség van.
  • Az 1. vizitre való beiratkozáshoz: Legalább három különálló sípoló epizód, amelyeket legalább 14 egymást követő nap választ el sípoló epizód nélkül (24 órán át tartó zihálás), a szülő/gondozó vagy a beteg gondozását végző szolgáltató jelentése szerint és/vagy dokumentálva a beteg orvosi vizsgálatában rekord

    • A harmadik epizód lehet az ED-nek való bemutatás vagy a kórházba történő fekvőbeteg (IP) felvétel időpontja, amikor a toborzás megtörténik (látogatás az ED/IP-re)
    • A bronchiolitis és a sípoló légzés/asztma exacerbációja sípoló epizódoknak minősül
    • A zihálás epizód nem igényel hörgőtágító kezelést
  • Az Egyesült Államok Menedzsment Hivatalában és költségvetése által meghatározott Metropolitan Statistical Area (MSA) területén él, és megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

    1. Rendelkezik közfinanszírozott egészségbiztosítással ÉS/VAGY
    2. Élj olyan népszámlálási körzetben egy MSA-n belül, ahol a családok ≥10%-ának jövedelme a szegénységi szint alatt van

Kizárási kritériumok:

  • A hörghuruttól és az asztmától eltérő más diagnózisoknak tulajdonítható zihálás, beleértve a veleszületett anatómiai rendellenességeket, az idegentest-szívást, a koraszülöttek krónikus tüdőbetegségét, egyéb krónikus tüdőbetegségeket, például a cisztás fibrózist, valamint a szív-, immunrendszeri és gyomor-bélrendszeri rendellenességeket.
  • Terhességi kor < 32 hét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós asztma diagnózisa
Időkeret: Az 5. látogatáskor, 4 év longitudinális vizsgálatban való részvétel után

A gyermekek akkor minősülnek tartós asztmásnak, ha az alábbi 3 feltétel közül legalább egy teljesül:

  1. Orvosi diagnózis: a szülő által bejelentett orvos 4 és 7 év közötti asztma diagnózisa plusz asztmás tünetekkel vagy asztmakontroller gyógyszeres kezeléssel az elmúlt 12 hónapból legalább 6 hónapban
  2. Tüdőfunkció: a hörgőtágítók által kiváltott erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) 1 másodperc alatti javulása legalább 10%-kal, plusz az asztmás tünetek vagy az asztma kontroller gyógyszeres alkalmazása az elmúlt 12 hónapból legalább 6 hónapban
  3. Tünetek: jelentsen az elmúlt 12 hónapban 2 vagy több sípoló epizódot, 2 vagy több orvosi látogatást asztma/zihálás miatt, 1 vagy több kórházi kezelést asztma/zihálás miatt, vagy kontroller gyógyszereket használt az elmúlt 12 hónapból legalább 6 hónapban.
Az 5. látogatáskor, 4 év longitudinális vizsgálatban való részvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew H Liu, MD, University of Colorado, Denver
  • Tanulmányi igazgató: Katharine Hamlington Smith, PhD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

3
Iratkozz fel