- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05210361
Kritikus ablakok az asztma endotípusainak és fenotípusainak kialakulásában magas kockázatú kisgyermekeknél (WINDOWS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 hónaptól 36 hónapig az első kutatási találkozáskor
A sürgősségi osztályra (ED)/fekvőbeteg-látogatásra való beiratkozás: bemutatás a sürgősségi osztálynak/fekvőbetegnek akut zihálási epizóddal, ÉS vagy legalább egy korábbi ziháló légzési epizód bizonyítéka az elektronikus kórlapon dokumentálva (pl. sípoló légzés, tüdőgyulladás, bronchiolitis, reaktív légutak). betegség vagy asztma), amely az aktuális epizódtól számított ≥ 14 nappal később fordult elő, vagy a gondozói jelentés az alábbiak egyikéről:
- A gyermek mellkasában zihálás vagy fütyülés volt az elmúlt időszakban, legalább 24 órán át, és legalább 14 nappal az aktuális ED-látogatás előtt.
- A gyermeket albuterollal kezelték, vagy inhalátort vagy porlasztót használtak legalább 14 nappal az aktuális orvosi vizit előtt
- A gondozót legalább 14 nappal a jelenlegi orvosi vizit előtt közölték, hogy gyermekének bronchiolitisz, asztma vagy reaktív légúti betegség van.
Az 1. vizitre való beiratkozáshoz: Legalább három különálló sípoló epizód, amelyeket legalább 14 egymást követő nap választ el sípoló epizód nélkül (24 órán át tartó zihálás), a szülő/gondozó vagy a beteg gondozását végző szolgáltató jelentése szerint és/vagy dokumentálva a beteg orvosi vizsgálatában rekord
- A harmadik epizód lehet az ED-nek való bemutatás vagy a kórházba történő fekvőbeteg (IP) felvétel időpontja, amikor a toborzás megtörténik (látogatás az ED/IP-re)
- A bronchiolitis és a sípoló légzés/asztma exacerbációja sípoló epizódoknak minősül
- A zihálás epizód nem igényel hörgőtágító kezelést
Az Egyesült Államok Menedzsment Hivatalában és költségvetése által meghatározott Metropolitan Statistical Area (MSA) területén él, és megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- Rendelkezik közfinanszírozott egészségbiztosítással ÉS/VAGY
- Élj olyan népszámlálási körzetben egy MSA-n belül, ahol a családok ≥10%-ának jövedelme a szegénységi szint alatt van
Kizárási kritériumok:
- A hörghuruttól és az asztmától eltérő más diagnózisoknak tulajdonítható zihálás, beleértve a veleszületett anatómiai rendellenességeket, az idegentest-szívást, a koraszülöttek krónikus tüdőbetegségét, egyéb krónikus tüdőbetegségeket, például a cisztás fibrózist, valamint a szív-, immunrendszeri és gyomor-bélrendszeri rendellenességeket.
- Terhességi kor < 32 hét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tartós asztma diagnózisa
Időkeret: Az 5. látogatáskor, 4 év longitudinális vizsgálatban való részvétel után
|
A gyermekek akkor minősülnek tartós asztmásnak, ha az alábbi 3 feltétel közül legalább egy teljesül:
|
Az 5. látogatáskor, 4 év longitudinális vizsgálatban való részvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew H Liu, MD, University of Colorado, Denver
- Tanulmányi igazgató: Katharine Hamlington Smith, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-3116
- U01AI160033 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Saint John's Cancer InstituteToborzásMellrák neoplazmák | Korai stádiumú mellrák | Mellkarcinóma in SituEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezve
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.BefejezveMűtrágyázás in vitroTajvan
-
Adiyaman UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen