Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kritická okna ve vývoji endotypů a fenotypů astmatu u vysoce rizikových batolat (WINDOWS)

12. ledna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak se astma vyvíjí v raném dětství. To pomůže lékařům pochopit, jak lépe předcházet a léčit astma.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z batolat s vysokým rizikem rozvoje dětského astmatu, žijících v městských komunitách s nízkými příjmy v Denver Metropolitan Area v Coloradu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 měsíců až 36 měsíců při prvním setkání s výzkumem
  • Pro zápis na oddělení urgentního příjmu (ED)/návštěvu hospitalizovaného pacienta: Prezentace na pohotovostním oddělení/pacientovi s akutní epizodou sípání A buď důkazem alespoň jedné předchozí epizody sípání zdokumentovaným v elektronickém lékařském záznamu (tj. sípání, pneumonitida, bronchiolitida, reaktivní dýchací cesty onemocnění nebo astma), které se vyskytly ≥ 14 dní od aktuální epizody, nebo hlášení pečovatele o jednom z následujících:

    • Dítě mělo sípání nebo pískání na hrudi kdykoli v minulosti trvající nejméně 24 hodin a vyskytovalo se nejméně 14 dní před aktuální návštěvou ED
    • Dítě bylo léčeno albuterolem nebo bylo použito inhalátor nebo nebulizér alespoň 14 dní před aktuální návštěvou ED
    • Ošetřovateli bylo řečeno, že jeho dítě má bronchiolitidu, astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest nejméně 14 dní před aktuální návštěvou ED
  • Pro zařazení do návštěvy 1: Alespoň tři samostatné epizody sípání oddělené alespoň 14 po sobě jdoucími dny bez epizody sípání (sípání trvající ≥ 24 hodin), jak je nahlásil rodič/pečovatel nebo poskytovatel péče o pacienta a/nebo zdokumentováno v pacientově lékařském vyšetření záznam

    • Třetí epizoda může být v době prezentace na ED nebo přijetí jako hospitalizovaného pacienta (IP) do nemocnice, kdy by došlo k náboru (navštívit ED/IP)
    • Bronchiolitida a sípání/exacerbace astmatu jsou považovány za epizody sípání
    • Epizoda sípání nevyžaduje léčbu bronchodilatátory
  • Žijte v rámci amerického úřadu pro správu a rozpočet definované metropolitní statistické oblasti (MSA) a splňujte alespoň jedno z těchto kritérií:

    1. Mít veřejně financované zdravotní pojištění A/NEBO
    2. Žijte ve sčítacím traktu v rámci MSA, kde ≥ 10 % rodin má příjem pod hranicí chudoby

Kritéria vyloučení:

  • Pískot připisovaný alternativním diagnózám jiným než bronchiolitida nebo astma, včetně vrozených anatomických abnormalit, aspirace cizího tělesa, chronického plicního onemocnění nedonošených, jiných chronických plicních onemocnění, jako je cystická fibróza a srdečních, imunitních a gastrointestinálních poruch.
  • Gestační věk < 32 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza perzistujícího astmatu
Časové okno: Při návštěvě 5, po 4 letech účasti v longitudinální studii

Děti budou klasifikovány jako děti s přetrvávajícím astmatem, pokud je splněna alespoň 1 z následujících 3 podmínek:

  1. Diagnóza lékaře: diagnóza astmatu od lékaře hlášeného rodičem ve věku 4 až 7 let plus příznaky astmatu nebo užívání léků na kontrolu astmatu po dobu nejméně 6 z posledních 12 měsíců
  2. Funkce plic: bronchodilatátorem indukované zlepšení usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) o 10 % nebo více plus příznaky astmatu nebo užívání léků na kontrolu astmatu po dobu nejméně 6 z posledních 12 měsíců
  3. Symptomy: nahlaste za posledních 12 měsíců 2 nebo více epizod sípání, 2 nebo více návštěv v ordinaci kvůli astmatu/pískotům, 1 nebo více hospitalizací kvůli astmatu/pískotům nebo užívání kontrolních léků po dobu alespoň 6 z posledních 12 měsíců.
Při návštěvě 5, po 4 letech účasti v longitudinální studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew H Liu, MD, University of Colorado, Denver
  • Ředitel studie: Katharine Hamlington Smith, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

3
Předplatit