- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05210361
Kritická okna ve vývoji endotypů a fenotypů astmatu u vysoce rizikových batolat (WINDOWS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 měsíců až 36 měsíců při prvním setkání s výzkumem
Pro zápis na oddělení urgentního příjmu (ED)/návštěvu hospitalizovaného pacienta: Prezentace na pohotovostním oddělení/pacientovi s akutní epizodou sípání A buď důkazem alespoň jedné předchozí epizody sípání zdokumentovaným v elektronickém lékařském záznamu (tj. sípání, pneumonitida, bronchiolitida, reaktivní dýchací cesty onemocnění nebo astma), které se vyskytly ≥ 14 dní od aktuální epizody, nebo hlášení pečovatele o jednom z následujících:
- Dítě mělo sípání nebo pískání na hrudi kdykoli v minulosti trvající nejméně 24 hodin a vyskytovalo se nejméně 14 dní před aktuální návštěvou ED
- Dítě bylo léčeno albuterolem nebo bylo použito inhalátor nebo nebulizér alespoň 14 dní před aktuální návštěvou ED
- Ošetřovateli bylo řečeno, že jeho dítě má bronchiolitidu, astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest nejméně 14 dní před aktuální návštěvou ED
Pro zařazení do návštěvy 1: Alespoň tři samostatné epizody sípání oddělené alespoň 14 po sobě jdoucími dny bez epizody sípání (sípání trvající ≥ 24 hodin), jak je nahlásil rodič/pečovatel nebo poskytovatel péče o pacienta a/nebo zdokumentováno v pacientově lékařském vyšetření záznam
- Třetí epizoda může být v době prezentace na ED nebo přijetí jako hospitalizovaného pacienta (IP) do nemocnice, kdy by došlo k náboru (navštívit ED/IP)
- Bronchiolitida a sípání/exacerbace astmatu jsou považovány za epizody sípání
- Epizoda sípání nevyžaduje léčbu bronchodilatátory
Žijte v rámci amerického úřadu pro správu a rozpočet definované metropolitní statistické oblasti (MSA) a splňujte alespoň jedno z těchto kritérií:
- Mít veřejně financované zdravotní pojištění A/NEBO
- Žijte ve sčítacím traktu v rámci MSA, kde ≥ 10 % rodin má příjem pod hranicí chudoby
Kritéria vyloučení:
- Pískot připisovaný alternativním diagnózám jiným než bronchiolitida nebo astma, včetně vrozených anatomických abnormalit, aspirace cizího tělesa, chronického plicního onemocnění nedonošených, jiných chronických plicních onemocnění, jako je cystická fibróza a srdečních, imunitních a gastrointestinálních poruch.
- Gestační věk < 32 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnóza perzistujícího astmatu
Časové okno: Při návštěvě 5, po 4 letech účasti v longitudinální studii
|
Děti budou klasifikovány jako děti s přetrvávajícím astmatem, pokud je splněna alespoň 1 z následujících 3 podmínek:
|
Při návštěvě 5, po 4 letech účasti v longitudinální studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew H Liu, MD, University of Colorado, Denver
- Ředitel studie: Katharine Hamlington Smith, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-3116
- U01AI160033 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý