Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kritiska fönster i utvecklingen av astmaendotyper och fenotyper hos högrisksmåbarn (WINDOWS)

12 januari 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur astma utvecklas i tidig barndom. Detta kommer att hjälpa läkare att förstå hur man kan förebygga och behandla astma bättre.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

192

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av småbarn med hög risk att utveckla barndomsastma, som bor i låginkomststadssamhällen i Denver Metropolitan Area i Colorado.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 månader till 36 månader vid första forskningsmötet

  • För inskrivning till akutmottagning (ED)/besök på slutenvård: Presentation till akutmottagningen/innläggningen med en akut väsande episod OCH antingen bevis på minst en tidigare väsande episod dokumenterad i den elektroniska journalen (d.v.s. väsande andning, pneumonit, bronkiolit, reaktiva luftvägar sjukdom eller astma) som inträffade ≥ 14 dagar efter aktuell episod, eller vårdgivarens rapport om något av följande:

    • Barn har haft väsande andning eller visslande i bröstet någon gång tidigare som varat i minst 24 timmar och inträffat minst 14 dagar före det aktuella akutbesöket
    • Barnet har behandlats med albuterol eller använt en inhalator eller en nebulisator minst 14 dagar före det aktuella akutbesöket
    • Vårdgivaren har fått veta att deras barn har bronkiolit, astma eller reaktiv luftvägssjukdom minst 14 dagar före det aktuella akutbesöket

  • För anmälan till besök 1: Minst tre separata väsande episoder, åtskilda av minst 14 dagar i följd utan en väsande väsande episod (väsande pipning som varar ≥ 24 timmar), som rapporterats av förälder/vårdgivare eller patientens vårdgivare och/eller dokumenterat i patientens medicinska spela in

    • Tredje avsnittet kan vara vid tidpunkten för presentation till akutmottagningen eller inläggning som sluten patient (IP) till sjukhus när rekrytering skulle ske (besök ED/IP)
    • Bronkiolit och väsande andning/astmaexacerbationer anses vara väsande episoder
    • Pissande episod kräver inte behandling med luftrörsvidgare

  • Bor inom ett amerikanskt kontor för ledning och budget definierat Metropolitan Statistical Area (MSA) och uppfyller minst ett av dessa kriterier:

    1. Har offentligt finansierad sjukförsäkring OCH/ELLER
    2. Bor i ett folkräkningssystem inom en MSA där ≥10 % av familjerna har inkomster under fattigdomsgränsen

Exklusions kriterier:

  • Väsande andning tillskrivs andra diagnoser än bronkiolit eller astma, inklusive medfödda anatomiska abnormiteter, aspiration av främmande kroppar, kronisk lungsjukdom av prematuritet, andra kroniska lungsjukdomar såsom cystisk fibros och hjärt-, immun- och gastrointestinala sjukdomar.
  • Graviditetsålder < 32 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av ihållande astma
Tidsram: Vid besök 5, efter 4 års deltagande i den longitudinella studien

Barn kommer att klassificeras som att de har ihållande astma om minst ett av följande tre villkor är uppfyllt:

  1. Läkardiagnos: en förälderrapporterad läkares diagnos av astma mellan 4 och 7 år plus astmasymtom eller användning av astmakontrollmedicin under minst 6 av de senaste 12 månaderna
  2. Lungfunktion: bronkodilatatorinducerad förbättring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) med 10 % eller mer plus astmasymtom eller användning av astmakontrollmedicin under minst 6 av de senaste 12 månaderna
  3. Symtom: rapportera under de senaste 12 månaderna av 2 eller fler väsande episoder, 2 eller fler läkarbesök för astma/väsande andning, 1 eller flera sjukhusinläggningar för astma/väsande andning, eller användning av kontrollmediciner under minst 6 av de senaste 12 månaderna.
Vid besök 5, efter 4 års deltagande i den longitudinella studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew H Liu, MD, University of Colorado, Denver
  • Studierektor: Katharine Hamlington Smith, PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Första postat (Faktisk)

27 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-3116
  • U01AI160033 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera