安罗替尼加 PD-1 抑制剂作为转移性胰腺癌患者的二线治疗
2023年3月27日 更新者：Qingdao Central Hospital
安罗替尼联合PD-1抑制剂二线治疗转移性胰腺癌的2期研究
这项研究是一项 2 期临床试验。
它将测试安罗替尼（一种小分子抗 VEGF TKI）与 PD-1 抑制剂在二线治疗中的有效性和安全性，目的是确定转移性胰腺癌的 OS。
受试者必须患有 4 期未经治疗的转移性胰腺导管癌，一线化疗失败，并且符合所有纳入/排除标准。
治疗包括口服安罗替尼 8-12 mg，第 1-14 天，以及 PD-1 抑制剂 200 mg iv，每个周期每 21 天一次。
将进行治疗直至出现无法忍受的毒性或进展或受试者死亡，或者受试者或申办者中止研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266042
- 招聘中
- Qingdao Central Hospital
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接触：
- kevin ji
- 电话号码：053268665078
- 邮箱：kevinji78@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 细胞学或组织学证实的胰腺癌或转移至远处的低分化胰腺癌。 • 排除其他组织学，例如神经内分泌癌和腺泡细胞癌。 入组患者均未接受一线化疗 • 如果患者在手术切除后接受辅助治疗，则符合条件 • 参与者必须患有可测量的疾病 (RECIST v1.1)，定义为至少有一个病灶可以在 at 时间内准确测量至少一个维度（要记录的最长直径）> 20 毫米，使用传统技术或 > 10 毫米，使用螺旋 CT 扫描。 可测量疾病的评估见第 11 节。 • 登记的参与者必须患有可进行肿瘤活检的疾病，并且必须同意接受治疗前肿瘤活检。 • 年龄≥ 18 岁。 由于目前没有 18 岁以下参与者的剂量或不良事件数据，儿童被排除在本研究之外，但有资格参加未来的儿科试验。 • ECOG 体能状态≤2（见附录A） • 患者必须在治疗开始后≥4 周内完成任何大手术或开放式活检。 • 参与者必须具有以下定义的足够器官和骨髓功能： o 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mcL o 血小板≥100,000/mcL o 总胆红素≤1.5 × 机构正常上限 o AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 机构正常上限 o 肌酐≤1.5 × 机构正常上限或 o 肌酐清除率 ≥60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于 1.5 倍正常上限的参与者。 • 育龄妇女血清妊娠试验阴性。 • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 同时使用任何其他抗癌疗法，包括化学疗法、靶向疗法、免疫疗法或生物制剂。 • 患有已知脑转移的参与者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。 不需要通过头部成像筛查脑转移。 • 与上述药物或研究中使用的其他药剂具有相似化学或生物成分的化合物有关的过敏反应史。 • 既往或当前同时患有恶性肿瘤的病史，但以下情况除外： o 以治愈为目的进行治疗且在入组前 3 年以上没有已知活动性疾病的恶性肿瘤 • 无法控制的并发疾病，包括但不限于持续性活动性感染、NYHA III/IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安罗替尼，PD-1抑制剂
安罗替尼 8-14 mg，口服，每天一次，每 3 周一次，连续 14 天。
PD-1 抑制剂 (Pembrolizumab) 200mg iv day1，每 3 周一次
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安罗替尼，8-12 mg/天，口服，第 1-14 天； PD-1 抑制剂 200 mg iv，每 21 天一个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该患者群体的总生存期
大体时间：24个月
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入组患者从开始安罗替尼和PD-1抑制剂联合治疗的总生存期
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该患者群体的无进展生存期
大体时间：24个月
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入组患者从开始安罗替尼和 PD-1 抑制剂联合治疗的无进展生存期
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24个月
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该患者群体的反应率
大体时间：长达 48 个月
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根据 RECIST 1.1 标准评估每 4 周一次安罗替尼和 PD-1 抑制剂联合影像学反应的参与者人数
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长达 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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