Anlotinib Plus PD-1-hämmare som 2nd-line terapi hos patienter med metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Cytologiskt eller histologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom eller dåligt differentierat pankreascancer som är metastaserande till avlägsna platser. • Andra histologier såsom neuroendokrina och acinära cellkarcinom är uteslutna. Rekryterade patienter är alla misslyckade med första linjens kemoterapi • Patienter är berättigade om de fick adjuvant behandling efter kirurgisk resektion • Deltagare måste ha mätbar sjukdom (RECIST v1.1), definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i kl. minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som > 20 mm med konventionella tekniker eller som > 10 mm med spiral CT-skanning. Se avsnitt 11 för bedömning av mätbar sjukdom. • Deltagare som registreras måste ha en sjukdom som är tillgänglig för tumörbiopsier och måste godkänna en tumörbiopsi före behandling. • Ålder ≥ 18 år. Eftersom inga doserings- eller biverkningsdata för närvarande finns tillgängliga hos deltagare <18 år, utesluts barn från denna studie men kommer att vara berättigade till framtida pediatriska prövningar. • ECOG-prestandastatus ≤2 (se bilaga A) • Patienterna måste ha genomfört någon större operation eller öppen biopsi ≥4 veckor efter behandlingsstart. • Deltagarna måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan: o Absolut antal neutrofiler ≥1 500/mcL o Trombocyter ≥100 000/mcL o Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× institutionell övre normalgräns o AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2 × institutionell övre normalgräns o Kreatinin ≤1,5 ​​× institutionell övre normalgräns ELLER o Kreatininclearance ≥60 mL/min/1,73 m2 för deltagare med kreatininnivåer över 1,5 × övre normalgräns. • Negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor. • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Samtidig användning av annan anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi eller biologiska medel. • Deltagare med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar. Screening för hjärnmetastaser med huvudavbildning krävs inte. • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ovanstående läkemedel eller andra medel som använts i studien. • Historik med tidigare eller pågående synkron malignitet, förutom: o Malignitet som behandlats med kurativ avsikt och för vilken det inte har förekommit någon känd aktiv sjukdom i >3 år före inskrivningen • Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsad till, pågående eller aktiv infektion, kongestiv hjärtsvikt i NYHA klass III/IV, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.