Anlotinib Plus PD-1-remmer als 2e-lijns-threapy bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Cytologisch of histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom of slecht gedifferentieerd pancreascarcinoom dat is uitgezaaid naar verre locaties. • Andere histologieën zoals neuro-endocrien en acinaircelcarcinoom zijn uitgesloten. Ingeschreven patiënten zijn allemaal niet geslaagd voor eerstelijnschemotherapie • Patiënten komen in aanmerking als ze adjuvante behandeling hebben gekregen na chirurgische resectie • Deelnemers moeten meetbare ziekte hebben (RECIST v1.1), gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in minste één dimensie (langste te registreren diameter) > 20 mm met conventionele technieken of > 10 mm met spiraal CT-scan. Zie rubriek 11 voor de evaluatie van meetbare ziekte. • Ingeschreven deelnemers moeten een ziekte hebben die toegankelijk is voor tumorbiopten en moeten instemmen met een tumorbiopsie voorafgaand aan de behandeling. • Leeftijd ≥ 18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn bij deelnemers <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie, maar komen ze wel in aanmerking voor toekomstige pediatrische onderzoeken. • ECOG-prestatiestatus ≤2 (zie bijlage A) • Patiënten moeten een grote operatie of open biopsie ≥4 weken na aanvang van de behandeling hebben ondergaan. • Deelnemers moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd: o Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcL o Bloedplaatjes ≥100.000/mcL o Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× institutionele bovengrens van normaal o AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionele bovengrens van normaal o Creatinine ≤1,5 ​​× institutionele bovengrens van normaal OF o Creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers met creatininewaarden boven 1,5 × bovengrens van normaal. • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden. • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdig gebruik van een andere antikankertherapie, inclusief chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of biologische agentia. • Deelnemers met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren. Screening op hersenmetastasen met beeldvorming van het hoofd is niet nodig. • Voorgeschiedenis van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bovengenoemde geneesmiddelen of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt. • Voorgeschiedenis van eerdere of huidige synchrone maligniteit, behalve: o Maligniteit die curatief is behandeld en waarvoor geen actieve ziekte bekend is gedurende >3 jaar voorafgaand aan inschrijving • Ongecontroleerde intercurrente ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, NYHA klasse III/IV congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.