Anlotinib Plus PD-1-hemmer som 2nd-line terapi hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

• Cytologisk eller histologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom eller dårlig differensiert pankreaskarsinom som er metastatisk til fjerne steder. • Andre histologier som nevroendokrine og acinære cellekarsinomer er ekskludert. Påmeldte pasienter er alle unnlatt til førstelinje kjemoterapi • Pasienter er kvalifisert dersom de mottok adjuvant behandling etter kirurgisk reseksjon • Det kreves at deltakerne har målbar sykdom (RECIST v1.1), definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i kl. minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som > 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-skanning. Se avsnitt 11 for vurdering av målbar sykdom. • Deltakere påmeldt må ha sykdom som er tilgjengelig for tumorbiopsier og må godta en tumorbiopsi før behandling. • Alder ≥ 18 år. Fordi ingen doserings- eller bivirkningsdata er tilgjengelig for deltakere <18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske studier. • ECOG-ytelsesstatus ≤2 (se vedlegg A) • Pasienter må ha gjennomført enhver større operasjon eller åpen biopsi ≥4 uker fra behandlingsstart. • Deltakerne må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor: o Absolutt nøytrofiltall ≥1 500/mcL o Blodplater ≥100 000/mcL o Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× institusjonell øvre normalgrense o AST(SGOT)/ALT(SGPT.5) ≤2 × institusjonell øvre normalgrense o Kreatinin ≤1,5 ​​× institusjonell øvre normalgrense ELLER o Kreatininclearance ≥60 mL/min/1,73 m2 for deltakere med kreatininnivåer over 1,5 × øvre normalgrense. • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder. • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig bruk av annen kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller biologiske midler. • Deltakere med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger. Screening for hjernemetastaser med hodeavbildning er ikke nødvendig. • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ovennevnte legemidler eller andre midler brukt i studien. • Anamnese med tidligere eller nåværende synkron malignitet, bortsett fra: o Malignitet som ble behandlet med kurativ hensikt og som det ikke har vært kjent aktiv sykdom for i >3 år før påmelding • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III/IV, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.