Anlotinib más inhibidor de PD-1 como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma pancreático confirmado citológicamente o histológicamente o carcinoma pancreático pobremente diferenciado que es metastásico a sitios distantes. • Se excluyen otras histologías como el carcinoma neuroendocrino y de células acinares. Todos los pacientes inscritos no recibieron quimioterapia de primera línea • Los pacientes son elegibles si recibieron tratamiento adyuvante después de la resección quirúrgica • Se requiere que los participantes tengan enfermedad medible (RECIST v1.1), definida como al menos una lesión que se puede medir con menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) > 20 mm con técnicas convencionales o > 10 mm con tomografía computarizada helicoidal. Consulte la sección 11 para la evaluación de la enfermedad medible. • Los participantes inscritos deben tener una enfermedad que sea accesible para biopsias tumorales y deben aceptar una biopsia tumoral previa al tratamiento. • Edad ≥ 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles en participantes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos. • Estado funcional ECOG ≤2 (ver Apéndice A) • Los pacientes deben haber completado cualquier cirugía mayor o biopsia abierta ≥4 semanas desde el inicio del tratamiento. • Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación: o Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL o Plaquetas ≥100 000/mcL o Bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior normal institucional o AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × límite superior institucional de la normalidad o Creatinina ≤1,5 ​​× límite superior institucional de la normalidad O o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 para participantes con niveles de creatinina por encima de 1,5 × límite superior normal. • Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil. • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Uso concurrente de cualquier otra terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida, la inmunoterapia o los agentes biológicos. • Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo. No se requiere la detección de metástasis cerebrales con imágenes de la cabeza. • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los medicamentos anteriores u otros agentes utilizados en el estudio. • Antecedentes de neoplasias malignas sincrónicas previas o actuales, excepto: o Neoplasias malignas que se trataron con intención curativa y para las cuales no ha habido una enfermedad activa conocida durante >3 años antes de la inscripción • Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, enfermedades en curso o infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva clase III/IV de la NYHA, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.