- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05218629
Anlotinib Plus Inibitore PD-1 come terapia di 2a linea nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
27 marzo 2023 aggiornato da: Qingdao Central Hospital
Studio di fase 2 su anlotinib con inibitore PD-1 come terapia di seconda linea nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico
Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase 2.
Verificherà l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale di Anlotinib (un piccolo TKI anti-VEGF molecolare) con inibitore PD-1 nella terapia di seconda linea con l'obiettivo di determinare l'OS dell'adenocarcinoma pancreatico metastatico.
- I soggetti devono avere un carcinoma duttale pancreatico metastatico allo stadio 4 non trattato non sottoposto a chemioterapia di prima linea e soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione.
Il trattamento consiste nel trattamento con anlotinib 8-12 mg per via orale, giorni 1-14, e inibitore PD-1 200 mg ev, ogni 21 giorni per ogni ciclo.
Il trattamento verrà somministrato fino a tossicità o progressione intollerabili o morte del soggetto, o il soggetto o lo sponsor interrompe lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266042
- Reclutamento
- Qingdao Central Hospital
-
Contatto:
- kevin ji
- Numero di telefono: 053268665078
- Email: kevinji78@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico confermato citologicamente o istologicamente o carcinoma pancreatico scarsamente differenziato metastatico in sedi distanti. • Altre istologie come il carcinoma neuroendocrino ea cellule acinose sono escluse. Tutti i pazienti arruolati non hanno superato la chemioterapia di prima linea • I pazienti sono idonei se hanno ricevuto un trattamento adiuvante dopo resezione chirurgica • I partecipanti devono avere una malattia misurabile (RECIST v1.1), definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata a almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) > 20 mm con tecniche convenzionali o > 10 mm con scansione TC spirale. Vedere la sezione 11 per la valutazione della malattia misurabile. • I partecipanti arruolati devono avere una malattia accessibile per le biopsie tumorali e devono accettare una biopsia tumorale pre-trattamento. • Età ≥ 18 anni. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio ma saranno idonei per futuri studi pediatrici. • Performance status ECOG ≤2 (vedere Appendice A) • I pazienti devono aver completato qualsiasi intervento chirurgico importante o biopsia aperta ≥4 settimane dall'inizio del trattamento. • I partecipanti devono avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo come definito di seguito: o Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL o Piastrine ≥100.000/mcL o Bilirubina totale ≤1,5 × limite superiore istituzionale della norma o AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superiore istituzionale della norma o Creatinina ≤1,5 × limite superiore istituzionale della norma OPPURE o Clearance della creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina superiori a 1,5 × limite superiore del normale. • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile. • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la terapia mirata, l'immunoterapia o agenti biologici. • I partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi. Lo screening per le metastasi cerebrali con l'imaging della testa non è richiesto. • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai suddetti farmaci o altri agenti utilizzati nello studio. • Storia di tumore maligno sincrono precedente o attuale, ad eccezione di: o Neoplasia che è stata trattata con intento curativo e per la quale non è stata riscontrata alcuna malattia attiva nota per > 3 anni prima dell'arruolamento • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, in corso o infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III/IV, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anlotinib, inibitore del PD-1
Anlotinib 8-14 mg, orale, una volta al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane.
Inibitore PD-1 (Pembrolizumab) 200 mg iv day1, ogni 3 settimane
|
Anlotinib, 8-12 mg/die, per via orale, giorni 1-14; Inibitore PD-1 200 mg iv, ogni 21 giorni un ciclo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La sopravvivenza globale in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La sopravvivenza globale dei pazienti arruolati dall'inizio del trattamento di combinazione di anlotinib e inibitore PD-1
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La sopravvivenza libera da progressione in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione dei pazienti arruolati dall'inizio del trattamento di combinazione con anlotinib e inibitore PD-1
|
24 mesi
|
Il tasso di risposta in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
|
Numero di partecipanti con risposta clinica valutata secondo i criteri RECIST 1.1 all'imaging ogni 4 settimane con la combinazione di anlotinib e inibitore PD-1
|
Fino a 48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QDCH2022-01-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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