Анлотиниб плюс ингибитор PD-1 в качестве терапии 2-й линии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Цитологически или гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы или низкодифференцированная карцинома поджелудочной железы с метастазами в отдаленные органы. • Другие гистологии, такие как нейроэндокринная и ацинарно-клеточная карцинома, исключаются. Все зарегистрированные пациенты не прошли химиотерапию первой линии • Пациенты имеют право на участие, если они получили адъювантное лечение после хирургической резекции • Участники должны иметь измеримое заболевание (RECIST v1.1), определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить в по крайней мере один размер (самый длинный диаметр, который необходимо записать) > 20 мм при использовании обычных методов или > 10 мм при спиральной КТ. См. раздел 11 для оценки измеримого заболевания. • Зарегистрированные участники должны иметь заболевание, доступное для биопсии опухоли, и должны согласиться на биопсию опухоли до лечения. • Возраст ≥ 18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях у участников младше 18 лет, дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие в будущих педиатрических исследованиях. • Общий статус по шкале ECOG ≤2 (см. Приложение A) • Пациенты должны пройти любую серьезную операцию или открытую биопсию в течение ≥4 недель с начала лечения. • Участники должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже: o Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл o Тромбоциты ≥100 000/мкл o Общий билирубин ≤1,5 ​​× установленный верхний предел нормы o АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × Верхний предел нормы для учреждения o Креатинин ≤1,5 ​​× Верхний предел нормы для учреждения OR o Клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м2 для участников с уровнем креатинина выше 1,5 × верхний предел нормы. • Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста. • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Одновременное использование любой другой противораковой терапии, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию или биологические агенты. • Участники с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений. Скрининг метастазов в головной мозг с визуализацией головы не требуется. • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с вышеуказанными препаратами или другими агентами, использованными в исследовании. • Синхронное злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящее время, за исключением: o Злокачественное заболевание, которое лечили с лечебной целью и для которого не было известных активных заболеваний в течение >3 лет до включения в исследование • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущее или активная инфекция, застойная сердечная недостаточность класса III/IV по NYHA, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.