Anlotynib plus inhibitor PD-1 jako leczenie drugiego rzutu u chorych na raka trzustki z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony cytologicznie lub histologicznie gruczolakorak trzustki lub słabo zróżnicowany rak trzustki z przerzutami do odległych miejsc. • Inne histologie, takie jak rak neuroendokrynny i groniasty, są wykluczone. Wszyscy włączeni pacjenci nie zostali poddani chemioterapii pierwszego rzutu • Pacjenci kwalifikują się, jeśli otrzymali leczenie adjuwantowe po resekcji chirurgicznej • Wymaga się, aby uczestnicy mieli mierzalną chorobę (RECIST v1.1), zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w przynajmniej jeden wymiar (najdłuższa rejestrowana średnica) > 20 mm w przypadku technik konwencjonalnych lub > 10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej. Patrz rozdział 11 w celu oceny mierzalnej choroby. • Zarejestrowani uczestnicy muszą mieć chorobę dostępną dla biopsji guza i muszą wyrazić zgodę na biopsję guza przed leczeniem. • Wiek ≥ 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych u uczestników w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych. • Stan sprawności wg ECOG ≤2 (patrz Załącznik A) • Pacjenci muszą mieć ukończoną jakąkolwiek poważną operację lub otwartą biopsję ≥4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia. • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego zgodnie z poniższą definicją: o Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mcL o Płytki krwi ≥100 000/mcL o Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​× górna granica normy w danej instytucji o AspAT(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × górna granica normy w placówce o Kreatynina ≤1,5 ​​× górna granica normy w placówce LUB o Klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej 1,5 × górna granica normy. • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym. • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii lub środków biologicznych. • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowania oraz ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych. Badania przesiewowe w kierunku przerzutów do mózgu za pomocą obrazowania głowy nie są wymagane. • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do powyższych leków lub innych środków stosowanych w badaniu. • Historia wcześniejszego lub obecnego nowotworu synchronicznego, z wyjątkiem: o Nowotworu złośliwego, który był leczony z zamiarem wyleczenia i dla którego nie było żadnej znanej aktywnej choroby przez ponad 3 lata przed włączeniem do badania • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.