Az Anlotinib Plus PD-1 gátló, mint 2. vonalbeli terápia metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Citológiailag vagy szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenocarcinoma vagy rosszul differenciált hasnyálmirigy-karcinóma, amely távoli helyekre metasztatikus. • Egyéb szövettani kórképek, például neuroendokrin és acinus sejtes karcinóma kizárt. A beiratkozott betegek mindegyike nem részesül az első vonalbeli kemoterápiában • A betegek akkor jogosultak adjuváns kezelésre, ha műtéti reszekciót követően kaptak adjuváns kezelést. • A résztvevőknek mérhető betegséggel (RECIST v1.1) kell rendelkezniük, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely pontosan mérhető legalább egy méret (leghosszabb rögzítendő átmérő) > 20 mm hagyományos technikákkal vagy > 10 mm spirális CT-vizsgálattal. Lásd a 11. szakaszt a mérhető betegség értékeléséhez. • A beiratkozott résztvevőknek olyan betegséggel kell rendelkezniük, amely alkalmas daganatbiopsziára, és bele kell egyeznie a kezelés előtti tumorbiopsziába. • Életkor ≥ 18 év. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a 18 évnél fiatalabb résztvevők adagolására vagy mellékhatásaira vonatkozóan, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de jogosultak lesznek későbbi gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokra. • ECOG-teljesítmény státusz ≤2 (lásd az A. függeléket) • A betegeknek minden nagyobb műtéten vagy nyílt biopszián kell átesnie a kezelés megkezdése után ≥4 héttel. • A résztvevőknek megfelelő szervi és csontvelői funkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint: o Abszolút neutrofilszám ≥1500/mcL o Thrombocytaszám ≥100000/mcL o Összes bilirubin ≤1,5 ​​× a normál intézményi felső határa o AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤5(S). × a normál intézményes felső határa o Kreatinin ≤1,5 ​​× a normál intézményi felső határa VAGY o Kreatinin clearance ≥60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a résztvevőknek, akiknek kreatininszintje meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét. • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél. • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen más rákellenes terápia egyidejű alkalmazása, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát, az immunterápiát vagy a biológiai szereket. • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését. Az agyi áttétek szűrése feji képalkotással nem szükséges. • A kórtörténetben előforduló allergiás reakciók, amelyek a fenti gyógyszerekhez vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók. • Korábbi vagy jelenlegi szinkron rosszindulatú daganat, kivéve: o olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és amelyre a felvételt megelőzően több mint 3 évig nem volt ismert aktív betegség. • Kontrollálatlan intercurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, NYHA III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/társas helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.