Anlotinib Plus Inibidor PD-1 como terapia de 2ª linha em pacientes com câncer pancreático metastático

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma pancreático confirmado citologicamente ou histologicamente ou carcinoma pancreático pouco diferenciado que é metastático para locais distantes. • Outras histologias, como neuroendócrino e carcinoma de células acinares, são excluídas. Todos os pacientes inscritos falharam na quimioterapia de primeira linha • Os pacientes são elegíveis se receberam tratamento adjuvante após a ressecção cirúrgica • Os participantes devem ter doença mensurável (RECIST v1.1), definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm com técnicas convencionais ou > 10 mm com tomografia computadorizada espiral. Consulte a seção 11 para a avaliação da doença mensurável. • Os participantes inscritos devem ter doenças acessíveis para biópsias de tumor e devem concordar com uma biópsia de tumor pré-tratamento. • Idade ≥ 18 anos. Como atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis em participantes com menos de 18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos. • Status de desempenho ECOG ≤2 (consulte o Apêndice A) • Os pacientes devem ter concluído qualquer cirurgia de grande porte ou biópsia aberta ≥4 semanas desde o início do tratamento. • Os participantes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo: o Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL o Plaquetas ≥100.000/mcL o Bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior institucional do normal o AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superior institucional do normal o Creatinina ≤1,5 ​​× limite superior institucional do normal OU o Depuração da creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 para participantes com níveis de creatinina acima de 1,5 × limite superior do normal. • Teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar. • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Uso concomitante de qualquer outra terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou agentes biológicos. • Os participantes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos. A triagem para metástases cerebrais com imagem da cabeça não é necessária. • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante às drogas acima ou outros agentes usados ​​no estudo. • História de malignidade sincrônica prévia ou atual, exceto: o Malignidade que foi tratada com intenção curativa e para a qual não havia doença ativa conhecida por >3 anos antes da inscrição • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, em curso ou infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV da NYHA, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.