用于真皮缝合的 Optilene® 缝合材料 (OPTIDERMAL)
2024年2月20日 更新者：Aesculap AG
用于皮肤闭合（真皮缝合）的 Optilene® 缝合材料的评估。日常实践中的前瞻性单臂观察研究
在这项非干预性研究中，将评估 Optilene® 缝合线在成年患者中的皮肤闭合效果。
研究概览
详细说明
该研究被设计为前瞻性、单中心和单臂观察研究，以评估用于皮肤闭合的 Optilene® 缝合材料。
正在研究的产品将根据使用说明 (IFU) 用于常规临床实践。 手术后，研究者将在出院时、手术后 10±5 天（拆线）和术后 30±10 天对患者进行检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
172
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Optilene® 缝合材料进行皮肤闭合的成年患者。
描述
纳入标准：
- 使用 Optilene® 缝合材料进行皮肤闭合的成年患者。
- 躯干、颈部或四肢的小（0.5 厘米 - 10 厘米）线性最小污染切口/裂伤（如果同一患者进行了多个切口，则仅包括一个切口）。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 紧急手术。
- 移植手术。
- 怀孕。
- 面部撕裂伤或切口。
- 伤口可见污垢。
- 非线性形状。
- 肢体缺血患者。
- 患者服用可能影响伤口愈合的药物（即 细胞毒性抗肿瘤药和免疫抑制剂、皮质类固醇、非甾体类抗炎药 (NSAID)、抗凝剂）。
- 对缝合材料过敏或过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染率
大体时间：术后约 10±5 天拆线。
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手术部位感染是手术后身体进行手术部位发生的感染。
手术部位感染有时可能是仅累及皮肤的浅表感染。
其他手术部位感染更为严重，可能涉及皮下组织、器官或植入材料。
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术后约 10±5 天拆线。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染率
大体时间：出院时（术后最多 5 天）
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手术部位感染是手术后身体进行手术部位发生的感染。
手术部位感染有时可能是仅累及皮肤的浅表感染。
其他手术部位感染更为严重，可能涉及皮下组织、器官或植入材料。
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出院时（术后最多 5 天）
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手术部位感染率
大体时间：术后约 30±10 天的随访检查
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手术部位感染是手术后身体进行手术部位发生的感染。
手术部位感染有时可能是仅累及皮肤的浅表感染。
其他手术部位感染更为严重，可能涉及皮下组织、器官或植入材料。
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术后约 30±10 天的随访检查
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伤口裂开率
大体时间：出院时（术后最多 5 天）
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由手术伤口层的部分或完全破坏组成的病理过程。
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出院时（术后最多 5 天）
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伤口裂开率
大体时间：术后约 10±5 天拆线。
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由手术伤口层的部分或完全破坏组成的病理过程。
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术后约 10±5 天拆线。
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伤口裂开率
大体时间：术后约 30±10 天的随访检查
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由手术伤口层的部分或完全破坏组成的病理过程。
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术后约 30±10 天的随访检查
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研究期间不良事件的累积发生率
大体时间：出院时（术后最多 5 天）、拆线时（术后约 10±5 天）和术后约 30±10 天的随访时
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组织反应、炎症、血清肿、脓肿形成、血肿、肉芽肿、出血、坏死和刺激的频率
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出院时（术后最多 5 天）、拆线时（术后约 10±5 天）和术后约 30±10 天的随访时
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美容成果的发展
大体时间：出院时（术后最多 5 天）、拆线时（术后约 10±5 天）和术后约 30±10 天的随访时
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使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)，患者和观察者对疤痕的整体满意度。
美容效果和疤痕将由患者和医生评估。
患者将以 1 到 10 分的等级对美容结果进行六项评分（疼痛、瘙痒、疤痕颜色、疤痕硬度、疤痕厚度和不规则性）。
医生将使用观察者组件，以 1 到 10 分的量表对疤痕的血管形成、色素沉着、厚度、缓解和柔韧性进行评级。
将这些类别添加到 11（最低）到 110 分（最高）的 POSAS 总分中。
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出院时（术后最多 5 天）、拆线时（术后约 10±5 天）和术后约 30±10 天的随访时
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疼痛的发展：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：拆线时（术后约 10±5 天）和术后约 30±10 天的随访
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该参数将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录，其在一端表示“0”表示“无痛”，在另一端表示“100”表示“重度疼痛”。
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拆线时（术后约 10±5 天）和术后约 30±10 天的随访
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患者满意度的发展：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：拆线时（术后约 10±5 天）和术后约 30±10 天的随访
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录该参数，其在一端表示“0”表示“非常差”，在另一端表示“100”表示“极好”。
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拆线时（术后约 10±5 天）和术后约 30±10 天的随访
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手术时间
大体时间：术中
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从切割到关闭的时间以分钟为单位。
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术中
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缝合材料的处理
大体时间：术中
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缝合材料的处理使用评估结安全性的问卷进行评估（缝合线的质量允许它以每个结的最少投掷次数），结拉拉伸强度（打结时线的强度） )、结向下滑动（结可以向下滑动的容易程度）、组织阻力（通过组织）、柔韧性（易于弯曲的质量、灵活性）和外科医生的总体意见“优秀”、“很好”、“好”、“满意”、“差”5个评价等级：
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (实际的)
2023年6月23日
研究完成 (实际的)
2023年7月23日
研究注册日期
首次提交
2022年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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