Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optilene® suturmaterial för hudsuturer (OPTIDERMAL)

20 februari 2024 uppdaterad av: Aesculap AG

Bedömning av Optilene® suturmaterial för hudförslutning (dermala suturer). En prospektiv enarmad observationsstudie i daglig praktik

I denna icke-interventionella studie kommer Optilene®-sutur att utvärderas med avseende på hudstängning hos vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en prospektiv, unicentrisk och enarmad observationsstudie för att utvärdera Optilene® suturmaterial för hudförslutning.

Produkten som undersöks kommer att användas i rutinmässig klinisk praxis och enligt bruksanvisningen (IFU). Efter operationen kommer utredaren att undersöka patienterna vid utskrivning, 10±5 dagar efter operationen (borttagning av suturen) och 30±10 dagar postoperativt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår hudförslutning med Optilene® suturmaterial.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår hudförslutning med Optilene® suturmaterial.
  • Litet (0,5 cm - 10 cm) linjärt minimalt kontaminerat snitt/sår i bålen, halsen eller extremiteterna (i det fall att mer än ett snitt görs på samma patient, kommer endast ett snitt att inkluderas).
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut operation.
  • Transplantationskirurgi.
  • Graviditet.
  • Ansiktssår eller snitt.
  • Synlig smuts i såret.
  • Icke-linjär form.
  • Patient med extremitetsischemi.
  • Patient som tar medicin som kan påverka sårläkning (dvs. cytotoxiska antineoplastiska och immunsuppressiva medel, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antikoagulantia).
  • Patient med överkänslighet eller allergi mot suturmaterialet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens för operationsställen
Tidsram: vid suturavlägsnande cirka 10±5 dagar postoperativt.
En operationsplatsinfektion är en infektion som uppstår efter operation i den del av kroppen där operationen ägde rum. Infektioner på operationsstället kan ibland vara ytliga infektioner som endast involverar huden. Andra infektioner på operationsstället är allvarligare och kan involvera vävnader under huden, organ eller implanterat material.
vid suturavlägsnande cirka 10±5 dagar postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens för operationsställen
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus (upp till 5 dagar postoperativt)
En operationsplatsinfektion är en infektion som uppstår efter operation i den del av kroppen där operationen ägde rum. Infektioner på operationsstället kan ibland vara ytliga infektioner som endast involverar huden. Andra infektioner på operationsstället är allvarligare och kan involvera vävnader under huden, organ eller implanterat material.
vid utskrivning från sjukhus (upp till 5 dagar postoperativt)
Infektionsfrekvens för operationsställen
Tidsram: vid uppföljningsundersökning ca 30±10 dagar postoperativt
En operationsplatsinfektion är en infektion som uppstår efter operation i den del av kroppen där operationen ägde rum. Infektioner på operationsstället kan ibland vara ytliga infektioner som endast involverar huden. Andra infektioner på operationsstället är allvarligare och kan involvera vävnader under huden, organ eller implanterat material.
vid uppföljningsundersökning ca 30±10 dagar postoperativt
Frekvens för såravfall
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus (upp till 5 dagar postoperativt)
Patologisk process som består av en partiell eller fullständig störning av skikten i ett operationssår.
vid utskrivning från sjukhus (upp till 5 dagar postoperativt)
Frekvens för såravfall
Tidsram: vid suturavlägsnande cirka 10±5 dagar postoperativt.
Patologisk process som består av en partiell eller fullständig störning av skikten i ett operationssår.
vid suturavlägsnande cirka 10±5 dagar postoperativt.
Frekvens för såravfall
Tidsram: vid uppföljningsundersökning ca 30±10 dagar postoperativt
Patologisk process som består av en partiell eller fullständig störning av skikten i ett operationssår.
vid uppföljningsundersökning ca 30±10 dagar postoperativt
Kumulativ frekvens av negativa händelser under studieperioden
Tidsram: vid utskrivning (upp till 5 dagar postoperativt), vid suturborttagning (ca 10±5 dagar postoperativt) och vid uppföljningsbesök ca 30±10 dagar postoperativt
frekvens av vävnadsreaktioner, inflammation, serom, böldbildning, hematom, granulom, blödning, nekros och irritation
vid utskrivning (upp till 5 dagar postoperativt), vid suturborttagning (ca 10±5 dagar postoperativt) och vid uppföljningsbesök ca 30±10 dagar postoperativt
Utveckling av kosmetiska resultat
Tidsram: vid utskrivning (upp till 5 dagar postoperativt), vid suturborttagning (ca 10±5 dagar postoperativt) och vid uppföljningsbesök ca 30±10 dagar postoperativt
Övergripande patient- och observatörsnöjdhet med ärret med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Kosmetiskt resultat och ärret kommer att utvärderas av patienten och läkaren. Patienten kommer att bedöma det kosmetiska resultatet i sex kategorier (smärta, klåda, ärrfärg, ärrstyvhet, tjocklek och oregelbundenhet i ärr) på en skala från 1 till 10 poäng vardera. Läkaren kommer att använda Observer-komponenten för att bedöma vaskularisering, pigmentering, tjocklek, lindring och böjlighet av ärret på en 1 till 10 poängs skala vardera. Kategorierna läggs till en total POSAS-poäng på 11 (minst) till 110 poäng (maximalt).
vid utskrivning (upp till 5 dagar postoperativt), vid suturborttagning (ca 10±5 dagar postoperativt) och vid uppföljningsbesök ca 30±10 dagar postoperativt
Utveckling av smärta: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid suturborttagning (ca 10±5 dagar postoperativt) och vid uppföljningsbesök ca 30±10 dagar postoperativt
Denna parameter kommer att noteras med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "ingen smärta" och "100" i den motsatta änden representerar "tung smärta".
vid suturborttagning (ca 10±5 dagar postoperativt) och vid uppföljningsbesök ca 30±10 dagar postoperativt
Utveckling av patientens tillfredsställelse: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid suturborttagning (ca 10±5 dagar postoperativt) och vid uppföljningsbesök ca 30±10 dagar postoperativt
Denna parameter kommer att noteras med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "mycket dålig" och "100" i den motsatta änden representerar "utmärkt".
vid suturborttagning (ca 10±5 dagar postoperativt) och vid uppföljningsbesök ca 30±10 dagar postoperativt
Operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt
tid från klippning till stängning i minuter.
intraoperativt
Hantering av suturmaterialet
Tidsram: intraoperativt
Hanteringen av suturmaterialet utvärderas med hjälp av ett frågeformulär som bedömer knutsäkerheten (kvaliteten på en sutur som gör att den kan knytas säkert med ett minsta antal kast per knut), draghållfastheten för knuten (trådens styrka vid knutning). ), knuten nedåt (lätthet med vilken en knut kan glidas ner), vävnadsmotståndet (passage genom vävnaden), smidigheten (kvaliteten av att vara lätt att böja, flexibilitet) och kirurgens övergripande uppfattning var och en med de 5 utvärderingsnivåerna "utmärkt", "mycket bra", "bra", "nöjd" och "dålig":.
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

B.Braun Surgical SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-1928

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivsår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera