Materiał szewny Optilene® do szwów skórnych (OPTIDERMAL)
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Ocena materiału szewnego Optilene® do zamykania skóry (szwy skórne). Prospektywne jednoramienne badanie obserwacyjne w codziennej praktyce
W tym nieinterwencyjnym badaniu szwy Optilene® zostaną ocenione pod kątem zamykania skóry u dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe i jednoramienne badanie obserwacyjne w celu oceny materiału nici Optilene® do zamykania skóry.
Badany produkt będzie stosowany w rutynowej praktyce klinicznej i zgodnie z instrukcją użycia (IFU). Po operacji badacz zbada pacjentów przy wypisie, 10±5 dni po operacji (usunięcie szwów) i 30±10 dni po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani zamykaniu skóry przy użyciu materiału szewnego Optilene®.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani zamykaniu skóry przy użyciu materiału szewnego Optilene®.
- Małe (0,5 cm - 10 cm) liniowe, minimalnie zanieczyszczone nacięcie/rana szarpana tułowia, szyi lub kończyn (w przypadku wykonania więcej niż jednego nacięcia u tego samego pacjenta uwzględnione zostanie tylko jedno nacięcie).
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna.
- Operacja przeszczepu.
- Ciąża.
- Rana lub nacięcie na twarzy.
- Widoczny brud w ranie.
- Nieliniowy kształt.
- Pacjent z niedokrwieniem kończyny.
- Pacjent przyjmujący leki, które mogą wpływać na gojenie się ran (np. cytotoksyczne leki przeciwnowotworowe i immunosupresyjne, kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwzakrzepowe).
- Pacjent z nadwrażliwością lub alergią na materiał szewny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: przy zdjęciu szwów około 10±5 dni po operacji.
|
Infekcja miejsca operowanego to infekcja, która pojawia się po operacji w części ciała, w której miała miejsce operacja.
Infekcje miejsca operowanego mogą czasami być powierzchownymi infekcjami obejmującymi tylko skórę.
Inne infekcje miejsca operowanego są poważniejsze i mogą obejmować tkanki pod skórą, narządy lub wszczepiony materiał.
|
przy zdjęciu szwów około 10±5 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (do 5 dni po operacji)
|
Infekcja miejsca operowanego to infekcja, która pojawia się po operacji w części ciała, w której miała miejsce operacja.
Infekcje miejsca operowanego mogą czasami być powierzchownymi infekcjami obejmującymi tylko skórę.
Inne infekcje miejsca operowanego są poważniejsze i mogą obejmować tkanki pod skórą, narządy lub wszczepiony materiał.
|
przy wypisie ze szpitala (do 5 dni po operacji)
|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 30±10 dni po operacji
|
Infekcja miejsca operowanego to infekcja, która pojawia się po operacji w części ciała, w której miała miejsce operacja.
Infekcje miejsca operowanego mogą czasami być powierzchownymi infekcjami obejmującymi tylko skórę.
Inne infekcje miejsca operowanego są poważniejsze i mogą obejmować tkanki pod skórą, narządy lub wszczepiony materiał.
|
podczas badania kontrolnego około 30±10 dni po operacji
|
|
Wskaźnik rozejścia się rany
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (do 5 dni po operacji)
|
Patologiczny proces polegający na częściowym lub całkowitym przerwaniu warstw rany chirurgicznej.
|
przy wypisie ze szpitala (do 5 dni po operacji)
|
|
Wskaźnik rozejścia się rany
Ramy czasowe: przy zdjęciu szwów około 10±5 dni po operacji.
|
Patologiczny proces polegający na częściowym lub całkowitym przerwaniu warstw rany chirurgicznej.
|
przy zdjęciu szwów około 10±5 dni po operacji.
|
|
Wskaźnik rozejścia się rany
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 30±10 dni po operacji
|
Patologiczny proces polegający na częściowym lub całkowitym przerwaniu warstw rany chirurgicznej.
|
podczas badania kontrolnego około 30±10 dni po operacji
|
|
Skumulowany wskaźnik zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: przy wypisie (do 5 dni po operacji), przy zdejmowaniu szwów (około 10±5 dni po operacji) i podczas wizyty kontrolnej około 30±10 dni po operacji
|
częstość odczynu tkankowego, stanu zapalnego, wysięku, tworzenia się ropnia, krwiaka, ziarniniaka, krwawienia, martwicy i podrażnienia
|
przy wypisie (do 5 dni po operacji), przy zdejmowaniu szwów (około 10±5 dni po operacji) i podczas wizyty kontrolnej około 30±10 dni po operacji
|
|
Rozwój wyników kosmetycznych
Ramy czasowe: przy wypisie (do 5 dni po operacji), przy zdejmowaniu szwów (około 10±5 dni po operacji) i podczas wizyty kontrolnej około 30±10 dni po operacji
|
Ogólna satysfakcja pacjenta i obserwatora z blizny za pomocą skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS).
Efekt kosmetyczny i blizna zostaną ocenione przez pacjenta i lekarza.
Pacjent oceni efekt kosmetyczny w sześciu kategoriach (ból, swędzenie, kolor blizny, sztywność blizny, grubość i nieregularność blizny) w skali od 1 do 10 punktów.
Lekarz użyje komponentu Observer, oceniając unaczynienie, pigmentację, grubość, relief i giętkość blizny w skali od 1 do 10 punktów.
Kategorie są dodawane do całkowitego wyniku POSAS od 11 (minimum) do 110 punktów (maksimum).
|
przy wypisie (do 5 dni po operacji), przy zdejmowaniu szwów (około 10±5 dni po operacji) i podczas wizyty kontrolnej około 30±10 dni po operacji
|
|
Rozwój bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przy zdjęciu szwów (ok. 10±5 dni po operacji) i podczas wizyty kontrolnej ok. 30±10 dni po operacji
|
Ten parametr zostanie odnotowany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), która oznacza „0” na jednym końcu, co oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „silny ból”.
|
przy zdjęciu szwów (ok. 10±5 dni po operacji) i podczas wizyty kontrolnej ok. 30±10 dni po operacji
|
|
Rozwój satysfakcji pacjenta: Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przy zdjęciu szwów (ok. 10±5 dni po operacji) i podczas wizyty kontrolnej ok. 30±10 dni po operacji
|
Ten parametr zostanie odnotowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której wartość „0” na jednym końcu oznacza „bardzo słabą”, a „100” na przeciwległym końcu oznacza „doskonałą”.
|
przy zdjęciu szwów (ok. 10±5 dni po operacji) i podczas wizyty kontrolnej ok. 30±10 dni po operacji
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
czas od cięcia do zamknięcia w minutach.
|
śródoperacyjnie
|
|
Postępowanie z materiałem szewnym
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Obchodzenie się z materiałem szewnym jest oceniane za pomocą kwestionariusza oceniającego bezpieczeństwo węzła (jakość szwu, która pozwala na bezpieczne zawiązanie go przy minimalnej liczbie rzutów na węzeł), wytrzymałość na rozciąganie węzła (wytrzymałość nici podczas wiązania ), Spływ węzła (Łatwość zsuwania się węzła), Opór tkanki (Przejście przez tkankę), Giętkość (Łatwość zginania, elastyczność) i Ogólna opinia chirurga, każdy z 5 poziomów oceny „doskonały”, „bardzo dobry”, „dobry”, „zadowolony” i „słaby”:
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1928
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .