Material de sutura Optilene® para suturas dérmicas (OPTIDERMAL)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Aesculap AG
Evaluación del material de sutura Optilene® para el cierre de la piel (suturas dérmicas). Un estudio observacional prospectivo de un solo brazo en la práctica diaria
En este estudio no intervencionista, se evaluará la sutura Optilene® para el cierre de la piel en pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo para evaluar el material de sutura Optilene® para el cierre de la piel.
El producto bajo investigación se utilizará en la práctica clínica habitual y de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU). Después de la operación, el investigador examinará a los pacientes al alta, 10±5 días después de la cirugía (retirada de la sutura) y 30±10 días después de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
172
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ricard Rosique Jové
- Correo electrónico: ricard.rosique@bbraun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene Fita Esteban
- Número de teléfono: +34 935 86 62 00
- Correo electrónico: irene.fita@bbraun.com
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a cierre cutáneo con material de sutura Optilene®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cierre cutáneo con material de sutura Optilene®.
- Incisión/laceración lineal mínimamente contaminada (0,5 cm - 10 cm) pequeña (0,5 cm - 10 cm) en tronco, cuello o extremidades (en caso de que se realice más de una incisión en el mismo paciente, se incluirá una sola incisión).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia.
- Cirugía de trasplante.
- El embarazo.
- Laceración o incisión facial.
- Suciedad visible en la herida.
- Forma no lineal.
- Paciente con isquemia de extremidades.
- Paciente que toma medicamentos que pueden afectar la cicatrización de heridas (es decir, agentes antineoplásicos e inmunosupresores citotóxicos, corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), anticoagulantes).
- Paciente con hipersensibilidad o alergia al material de sutura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: al retirar la sutura aproximadamente 10 ± 5 días después de la operación.
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Una infección del sitio quirúrgico es una infección que ocurre después de una cirugía en la parte del cuerpo donde se realizó la cirugía.
Las infecciones del sitio quirúrgico a veces pueden ser infecciones superficiales que involucran solo la piel.
Otras infecciones del sitio quirúrgico son más graves y pueden involucrar tejidos debajo de la piel, órganos o material implantado.
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al retirar la sutura aproximadamente 10 ± 5 días después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: al alta del hospital (hasta 5 días después de la operación)
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Una infección del sitio quirúrgico es una infección que ocurre después de una cirugía en la parte del cuerpo donde se realizó la cirugía.
Las infecciones del sitio quirúrgico a veces pueden ser infecciones superficiales que involucran solo la piel.
Otras infecciones del sitio quirúrgico son más graves y pueden involucrar tejidos debajo de la piel, órganos o material implantado.
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al alta del hospital (hasta 5 días después de la operación)
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento aproximadamente 30 ± 10 días después de la operación
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Una infección del sitio quirúrgico es una infección que ocurre después de una cirugía en la parte del cuerpo donde se realizó la cirugía.
Las infecciones del sitio quirúrgico a veces pueden ser infecciones superficiales que involucran solo la piel.
Otras infecciones del sitio quirúrgico son más graves y pueden involucrar tejidos debajo de la piel, órganos o material implantado.
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en el examen de seguimiento aproximadamente 30 ± 10 días después de la operación
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Tasa de dehiscencia de heridas
Periodo de tiempo: al alta del hospital (hasta 5 días después de la operación)
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Proceso patológico que consiste en una ruptura parcial o total de las capas de una herida quirúrgica.
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al alta del hospital (hasta 5 días después de la operación)
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Tasa de dehiscencia de heridas
Periodo de tiempo: al retirar la sutura aproximadamente 10 ± 5 días después de la operación.
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Proceso patológico que consiste en una ruptura parcial o total de las capas de una herida quirúrgica.
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al retirar la sutura aproximadamente 10 ± 5 días después de la operación.
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Tasa de dehiscencia de heridas
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento aproximadamente 30 ± 10 días después de la operación
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Proceso patológico que consiste en una ruptura parcial o total de las capas de una herida quirúrgica.
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en el examen de seguimiento aproximadamente 30 ± 10 días después de la operación
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Tasa acumulada de eventos adversos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: al alta (hasta 5 días después de la operación), al retiro de la sutura (aproximadamente 10±5 días después de la operación) y en la visita de seguimiento aproximadamente 30±10 días después de la operación
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frecuencia de reacción tisular, inflamación, seroma, formación de abscesos, hematoma, granuloma, sangrado, necrosis e irritación
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al alta (hasta 5 días después de la operación), al retiro de la sutura (aproximadamente 10±5 días después de la operación) y en la visita de seguimiento aproximadamente 30±10 días después de la operación
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Desarrollo del resultado cosmético
Periodo de tiempo: al alta (hasta 5 días después de la operación), al retiro de la sutura (aproximadamente 10±5 días después de la operación) y en la visita de seguimiento aproximadamente 30±10 días después de la operación
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Satisfacción general del paciente y del observador con la cicatriz utilizando la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador (POSAS).
El resultado cosmético y la cicatriz serán evaluados por el paciente y el médico.
El paciente calificará el resultado cosmético en seis categorías (dolor, picazón, color de la cicatriz, rigidez de la cicatriz, grosor e irregularidad de la cicatriz) en una escala de 1 a 10 puntos cada una.
El médico utilizará el componente Observer, calificando la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve y la flexibilidad de la cicatriz en una escala de 1 a 10 puntos cada uno.
Las categorías se suman a un puntaje POSAS total de 11 (mínimo) a 110 puntos (máximo).
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al alta (hasta 5 días después de la operación), al retiro de la sutura (aproximadamente 10±5 días después de la operación) y en la visita de seguimiento aproximadamente 30±10 días después de la operación
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Desarrollo del Dolor: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: en el retiro de la sutura (aproximadamente 10±5 días después de la operación) y en la visita de seguimiento aproximadamente 30±10 días después de la operación
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Este parámetro se anotará utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor intenso".
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en el retiro de la sutura (aproximadamente 10±5 días después de la operación) y en la visita de seguimiento aproximadamente 30±10 días después de la operación
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Evolución de la Satisfacción del paciente: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: en el retiro de la sutura (aproximadamente 10±5 días después de la operación) y en la visita de seguimiento aproximadamente 30±10 días después de la operación
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Este parámetro se anotará utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "muy pobre" y "100" en el extremo opuesto que representa "excelente".
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en el retiro de la sutura (aproximadamente 10±5 días después de la operación) y en la visita de seguimiento aproximadamente 30±10 días después de la operación
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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tiempo desde el corte hasta el cierre en minutos.
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intraoperatoriamente
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Manejo del material de sutura
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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La manipulación del material de sutura se evalúa mediante un cuestionario que evalúa la seguridad del nudo (la calidad de una sutura que permite anudarla de forma segura con un número mínimo de vueltas por nudo), la resistencia a la tracción del nudo (resistencia del hilo al anudar ), el nudo corrido hacia abajo (facilidad con la que un nudo se puede deslizar hacia abajo), el arrastre del tejido (paso a través del tejido), la flexibilidad (la cualidad de ser fácil de doblar, flexibilidad) y la opinión general del cirujano cada uno con los 5 niveles de evaluación de 'excelente', 'muy bueno', 'bueno', 'satisfecho' y 'pobre':.
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1928
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .