Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optilene® suturmateriale til dermale suturer (OPTIDERMAL)

20. februar 2024 opdateret af: Aesculap AG

Vurdering af Optilene® suturmateriale til hudlukning (dermale suturer). En prospektiv single-arm observationsundersøgelse i daglig praksis

I denne ikke-interventionelle undersøgelse vil Optilene® sutur blive evalueret for hudlukning hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt, unicentrisk og enkeltarms observationsstudie for at evaluere Optilene® suturmateriale til hudlukning.

Det undersøgte produkt vil blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til brugsanvisningen (IFU). Efter operationen vil investigator undersøge patienterne ved udskrivelsen, 10±5 dage efter operationen (fjernelse af suturen) og 30±10 dage postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår hudlukning med Optilene® suturmateriale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår hudlukning med Optilene® suturmateriale.
  • Lille (0,5 cm - 10 cm) lineær minimalt kontamineret snit/skæring i krop, nakke eller ekstremiteter (i tilfælde af, at der udføres mere end et snit i samme patient, vil kun ét snit blive inkluderet).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation.
  • Transplantationskirurgi.
  • Graviditet.
  • Ansigtsskæring eller snit.
  • Synligt snavs i såret.
  • Ikke-lineær form.
  • Patient med iskæmi i lemmer.
  • Patient, der tager medicin, der kan påvirke sårheling (dvs. cytotoksiske antineoplastiske og immunsuppressive midler, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antikoagulantia).
  • Patient med overfølsomhed eller allergi over for suturmaterialet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: ved suturfjernelse ca. 10±5 dage postoperativt.
En operationsstedsinfektion er en infektion, der opstår efter operation i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted. Infektioner på operationsstedet kan nogle gange være overfladiske infektioner, der kun involverer huden. Andre infektioner på operationsstedet er mere alvorlige og kan involvere væv under huden, organer eller implanteret materiale.
ved suturfjernelse ca. 10±5 dage postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (op til 5 dage postoperativt)
En operationsstedsinfektion er en infektion, der opstår efter operation i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted. Infektioner på operationsstedet kan nogle gange være overfladiske infektioner, der kun involverer huden. Andre infektioner på operationsstedet er mere alvorlige og kan involvere væv under huden, organer eller implanteret materiale.
ved udskrivelse fra hospitalet (op til 5 dage postoperativt)
Frekvens for infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse ca. 30±10 dage postoperativt
En operationsstedsinfektion er en infektion, der opstår efter operation i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted. Infektioner på operationsstedet kan nogle gange være overfladiske infektioner, der kun involverer huden. Andre infektioner på operationsstedet er mere alvorlige og kan involvere væv under huden, organer eller implanteret materiale.
ved opfølgende undersøgelse ca. 30±10 dage postoperativt
Rate af sårafbrydelse
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (op til 5 dage postoperativt)
Patologisk proces bestående af en delvis eller fuldstændig afbrydelse af lagene i et operationssår.
ved udskrivelse fra hospitalet (op til 5 dage postoperativt)
Rate af sårafbrydelse
Tidsramme: ved suturfjernelse ca. 10±5 dage postoperativt.
Patologisk proces bestående af en delvis eller fuldstændig afbrydelse af lagene i et operationssår.
ved suturfjernelse ca. 10±5 dage postoperativt.
Rate af sårafbrydelse
Tidsramme: ved opfølgende undersøgelse ca. 30±10 dage postoperativt
Patologisk proces bestående af en delvis eller fuldstændig afbrydelse af lagene i et operationssår.
ved opfølgende undersøgelse ca. 30±10 dage postoperativt
Akkumuleret frekvens af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden
Tidsramme: ved udskrivelse (op til 5 dage postoperativt), ved suturfjernelse (ca. 10±5 dage postoperativt) og ved opfølgningsbesøg ca. 30±10 dage postoperativt
hyppighed af vævsreaktioner, betændelse, serom, bylddannelse, hæmatom, granulom, blødning, nekrose og irritation
ved udskrivelse (op til 5 dage postoperativt), ved suturfjernelse (ca. 10±5 dage postoperativt) og ved opfølgningsbesøg ca. 30±10 dage postoperativt
Udvikling af kosmetisk resultat
Tidsramme: ved udskrivelse (op til 5 dage postoperativt), ved suturfjernelse (ca. 10±5 dage postoperativt) og ved opfølgningsbesøg ca. 30±10 dage postoperativt
Samlet patient- og observatørtilfredshed med arret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Kosmetisk resultat og arret vil blive vurderet af patienten og lægen. Patienten vil vurdere det kosmetiske resultat i seks kategorier (Smerte, Kløe, Farve på ar, Stivhed af ar, tykkelse og uregelmæssighed af ar) på en 1 til 10 point skala hver. Lægen vil bruge Observer-komponenten, vurdere vaskularisering, pigmentering, tykkelse, lindring og bøjelighed af arret på en 1 til 10 punkters skala hver. Kategorierne lægges til en samlet POSAS-score på 11 (minimum) til 110 point (maksimum).
ved udskrivelse (op til 5 dage postoperativt), ved suturfjernelse (ca. 10±5 dage postoperativt) og ved opfølgningsbesøg ca. 30±10 dage postoperativt
Udvikling af smerte: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved suturfjernelse (ca. 10±5 dage postoperativt) og ved opfølgningsbesøg ca. 30±10 dage postoperativt
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "stærk smerte".
ved suturfjernelse (ca. 10±5 dage postoperativt) og ved opfølgningsbesøg ca. 30±10 dage postoperativt
Udvikling af patienttilfredshed: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved suturfjernelse (ca. 10±5 dage postoperativt) og ved opfølgningsbesøg ca. 30±10 dage postoperativt
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "meget dårlig" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "fremragende".
ved suturfjernelse (ca. 10±5 dage postoperativt) og ved opfølgningsbesøg ca. 30±10 dage postoperativt
Operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt
tid fra klipning til lukning i minutter.
intraoperativt
Håndtering af suturmaterialet
Tidsramme: intraoperativt
Håndteringen af ​​suturmaterialet vurderes ved hjælp af et spørgeskema, der vurderer knudesikkerheden (kvaliteten af ​​en sutur, der gør det muligt at binde den sikkert med et minimum antal kast pr. knude), knudetrækstyrken (trådens styrke under knudning). ), knudeløbet (Let hvormed en knude kan glides ned), vævsmodstanden (passage gennem vævet), smidigheden (kvaliteten af ​​at være let at bøje, fleksibilitet) og kirurgens overordnede mening de 5 evalueringsniveauer 'fremragende', 'meget god', 'god', 'tilfreds' og 'dårlig':.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1928

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laceration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner