Шовный материал Optilene® для кожных швов (OPTIDERMAL)
20 февраля 2024 г. обновлено: Aesculap AG
Оценка шовного материала Optilene® для закрытия кожи (кожные швы). Проспективное одногрупповое обсервационное исследование в повседневной практике
В этом неинтервенционном исследовании шовный материал Optilene® будет оцениваться для закрытия кожи у взрослых пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование разработано как проспективное, одноцентровое и одногрупповое обсервационное исследование для оценки шовного материала Optilene® для закрытия кожи.
Исследуемый продукт будет использоваться в рутинной клинической практике и в соответствии с Инструкцией по применению (ИПП). После операции исследователь осматривает больных при выписке, через 10±5 дней после операции (снятие швов) и через 30±10 дней после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
172
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ricard Rosique Jové
- Электронная почта: ricard.rosique@bbraun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irene Fita Esteban
- Номер телефона: +34 935 86 62 00
- Электронная почта: irene.fita@bbraun.com
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие ушивание кожи шовным материалом Optilene®.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие ушивание кожи шовным материалом Optilene®.
- Небольшой (0,5 см - 10 см) линейный минимально контаминированный разрез/рваная рана на туловище, шее или конечностях (в случае выполнения более одного разреза у одного и того же пациента включается только один разрез).
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия.
- Трансплантационная хирургия.
- Беременность.
- Разрыв или разрез лица.
- Видна грязь в ране.
- Нелинейная форма.
- Больной с ишемией конечностей.
- Пациент принимает лекарства, которые могут повлиять на заживление ран (т. цитотоксические противоопухолевые и иммунодепрессанты, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антикоагулянты).
- Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на шовный материал.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инфицирования места хирургического вмешательства
Временное ограничение: при снятии швов примерно через 10±5 дней после операции.
|
Инфекция области хирургического вмешательства — это инфекция, которая возникает после операции в той части тела, где была проведена операция.
Инфекции области хирургического вмешательства иногда могут быть поверхностными инфекциями, затрагивающими только кожу.
Другие инфекции области хирургического вмешательства являются более серьезными и могут поражать ткани под кожей, органы или имплантированный материал.
|
при снятии швов примерно через 10±5 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инфицирования места хирургического вмешательства
Временное ограничение: при выписке из стационара (до 5 дней после операции)
|
Инфекция области хирургического вмешательства — это инфекция, которая возникает после операции в той части тела, где была проведена операция.
Инфекции области хирургического вмешательства иногда могут быть поверхностными инфекциями, затрагивающими только кожу.
Другие инфекции области хирургического вмешательства являются более серьезными и могут поражать ткани под кожей, органы или имплантированный материал.
|
при выписке из стационара (до 5 дней после операции)
|
|
Уровень инфицирования места хирургического вмешательства
Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 30±10 дней после операции
|
Инфекция области хирургического вмешательства — это инфекция, которая возникает после операции в той части тела, где была проведена операция.
Инфекции области хирургического вмешательства иногда могут быть поверхностными инфекциями, затрагивающими только кожу.
Другие инфекции области хирургического вмешательства являются более серьезными и могут поражать ткани под кожей, органы или имплантированный материал.
|
при контрольном осмотре примерно через 30±10 дней после операции
|
|
Скорость раскрытия раны
Временное ограничение: при выписке из стационара (до 5 дней после операции)
|
Патологический процесс, заключающийся в частичном или полном разрыве слоев операционной раны.
|
при выписке из стационара (до 5 дней после операции)
|
|
Скорость раскрытия раны
Временное ограничение: при снятии швов примерно через 10±5 дней после операции.
|
Патологический процесс, заключающийся в частичном или полном разрыве слоев операционной раны.
|
при снятии швов примерно через 10±5 дней после операции.
|
|
Скорость раскрытия раны
Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 30±10 дней после операции
|
Патологический процесс, заключающийся в частичном или полном разрыве слоев операционной раны.
|
при контрольном осмотре примерно через 30±10 дней после операции
|
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений в течение периода исследования
Временное ограничение: при выписке (до 5 дней после операции), при снятии швов (примерно через 10 ± 5 дней после операции) и при последующем посещении примерно через 30 ± 10 дней после операции
|
частота тканевой реакции, воспаления, серомы, образования абсцесса, гематомы, гранулемы, кровотечения, некроза и раздражения
|
при выписке (до 5 дней после операции), при снятии швов (примерно через 10 ± 5 дней после операции) и при последующем посещении примерно через 30 ± 10 дней после операции
|
|
Развитие косметического результата
Временное ограничение: при выписке (до 5 дней после операции), при снятии швов (примерно через 10 ± 5 дней после операции) и при последующем посещении примерно через 30 ± 10 дней после операции
|
Общая удовлетворенность пациента и наблюдателя рубцом по Шкале оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS).
Косметический результат и шрам оценивают пациент и врач.
Пациент будет оценивать косметический результат по шести категориям (боль, зуд, цвет рубца, жесткость рубца, толщина и неравномерность рубца) по шкале от 1 до 10 баллов в каждой.
Врач будет использовать компонент Observer, оценивая васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф и податливость рубца по шкале от 1 до 10 баллов.
Категории добавляются к общему баллу POSAS от 11 (минимум) до 110 баллов (максимум).
|
при выписке (до 5 дней после операции), при снятии швов (примерно через 10 ± 5 дней после операции) и при последующем посещении примерно через 30 ± 10 дней после операции
|
|
Развитие боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: при снятии швов (примерно через 10 ± 5 дней после операции) и при последующем посещении примерно через 30 ± 10 дней после операции
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «сильной боли».
|
при снятии швов (примерно через 10 ± 5 дней после операции) и при последующем посещении примерно через 30 ± 10 дней после операции
|
|
Развитие удовлетворенности пациента: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: при снятии швов (примерно через 10 ± 5 дней после операции) и при последующем посещении примерно через 30 ± 10 дней после операции
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» на одном конце соответствует «очень плохому» и «100» на противоположном конце соответствует «отличному».
|
при снятии швов (примерно через 10 ± 5 дней после операции) и при последующем посещении примерно через 30 ± 10 дней после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационно
|
время от резки до закрытия в минутах.
|
интраоперационно
|
|
Обращение с шовным материалом
Временное ограничение: интраоперационно
|
Обращение с шовным материалом оценивается с помощью опросника, оценивающего безопасность узла (качество нити, позволяющее надежно завязать ее с минимальным количеством бросков на узел), прочность на растяжение узла (прочность нити при завязывании узла). ), стягивание узла (легкость, с которой узел может быть соскальзывает), сопротивление ткани (прохождение через ткань), податливость (качество легкости сгибания, гибкость) и общее мнение хирурга, каждое из которых 5 уровней оценки "отлично", "очень хорошо", "хорошо", "удовлетворительно" и "плохо":.
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1928
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .