治疗 PJI 的 NGS 与培养结果
2023年11月6日 更新者：Center for Innovation and Research Organization
随机对照试验研究使用二代测序指导假体周围关节感染的抗菌治疗
这项多中心、随机对照试验将比较 NGS 和传统培养在指导假体周围关节感染患者抗菌治疗方面的应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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Rochester、New York、美国、14618
- University of Rochester
-
Staten Island、New York、美国、10309
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（年龄 > 18 岁）
- 髋关节或膝关节 PJI（ICM 阳性）的一期翻修或一期切除关节成形术/垫片放置
- 书面知情同意书
排除标准：
- 持续参与另一项临床试验
- 巨型假体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：基于文化的治疗
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将仅根据传统文化的结果来选择治疗假体关节感染的药物
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有源比较器：具有基于培养的处理的下一代测序 (NGS)
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将根据 NGS 和培养结果选择治疗假体关节感染的药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 2018 年人工关节感染国际共识定义评估的被诊断为人工关节感染的参与者人数
大体时间：手术后90天
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人工关节感染术后再感染的诊断与治疗
|
手术后90天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据住院病历评估的再次手术的受试者人数
大体时间：距离手术一年
|
距离手术一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tiffany Morrison、Center for Innovation and Research Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月15日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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