Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti NGS vs cultura per il trattamento di PJI

6 novembre 2023 aggiornato da: Center for Innovation and Research Organization

Studio controllato randomizzato che indaga l'uso del sequenziamento di nuova generazione nella direzione del trattamento antimicrobico dell'infezione dell'articolazione periprotesica

Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato metterà a confronto l'uso di NGS e la coltura tradizionale nel dirigere il trattamento antimicrobico per i pazienti con infezione articolare periprotesica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10309
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età > 18 anni)
  • In fase di revisione in fase singola o posizionamento di artroplastica/distanziatore di resezione in 1a fase per PJI (ICM-positivo) dell'anca o del ginocchio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico
  • Megaprotesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento basato sulla cultura
Test diagnostico: Trattamento basato sulla cultura
I farmaci per il trattamento dell'infezione delle protesi articolari saranno scelti in base ai soli risultati delle colture tradizionali
Comparatore attivo: Next Generation Sequencing (NGS) con trattamento basato sulla coltura
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione (NGS) con coltura
I farmaci per trattare l'infezione dell'articolazione protesica saranno scelti in base ai risultati di NGS e coltura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata un'infezione dell'articolazione protesica come valutato dalla definizione di consenso internazionale 2018 dell'infezione dell'articolazione protesica
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
Diagnosi di reinfezione dopo intervento chirurgico e trattamento dell'infezione protesica articolare
90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che subiscono un reintervento come valutato dalle cartelle cliniche dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: un anno dal momento dell'intervento
un anno dal momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Innovation and Research Organization

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tiffany Morrison, Center for Innovation and Research Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022NGSOutcomes

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione articolare protesica

Prove cliniche su Trattamento basato sulla cultura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi