NGS vs výsledky kultury pro léčbu PJI
6. listopadu 2023 aktualizováno: Center for Innovation and Research Organization
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití sekvenování nové generace při řízení antimikrobiální léčby infekce periprotetických kloubů
Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie porovná použití NGS a tradiční kultury při řízení antimikrobiální léčby u pacientů s infekcí periprotetického kloubu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- University of Rochester
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10309
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk > 18 let)
- Probíhá jednostupňová revize nebo 1. stupeň resekční artroplastiky/umístění spaceru pro PJI (ICM-pozitivní) kyčle nebo kolena
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Průběžná účast v další klinické studii
- Megaprotéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba založená na kultivaci
|
Léky k léčbě protetických kloubních infekcí budou vybírány pouze na základě výsledků tradičních kultur
|
|
Aktivní komparátor: Sekvenování nové generace (NGS) s ošetřením založeným na kultuře
|
Na základě výsledků NGS a kultivace budou vybrány léky k léčbě protetické kloubní infekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých byla diagnostikována infekce protetických kloubů, podle mezinárodního konsenzu z roku 2018, definice infekce protetických kloubů
Časové okno: 90 dnů od operace
|
Diagnostika reinfekce po operaci a léčba protetické kloubní infekce
|
90 dnů od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, které mají reoperaci podle zdravotní dokumentace hospitalizace na lůžku
Časové okno: jeden rok od doby do operace
|
jeden rok od doby do operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tiffany Morrison, Center for Innovation and Research Organization
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022NGSOutcomes
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .