Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NGS vs kulturresultater for behandling av PJI

6. november 2023 oppdatert av: Center for Innovation and Research Organization

Randomisert kontrollert studie som undersøker bruken av neste generasjons sekvensering for å lede den antimikrobielle behandlingen av periprostetisk leddinfeksjon

Denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne bruken av NGS og tradisjonell kultur for å lede antimikrobiell behandling for pasienter med periprostetisk leddinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10309
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder > 18 år)
  • Gjennomgår revisjon i ett stadium eller 1. stadiums reseksjonsartroplastikk/spacerplassering for PJI (ICM-positiv) i hoften eller kneet
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående deltakelse i en annen klinisk studie
  • Megaprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kulturbasert behandling
Diagnostisk test: Kulturbasert behandling
Medisiner for å behandle protetiske leddinfeksjoner vil bli valgt basert på resultater fra tradisjonelle kulturer alene
Aktiv komparator: Next Generation Sequencing (NGS) med kulturbasert behandling
Diagnostisk test: Neste generasjons sekvensering (NGS) med kultur
Medisiner for å behandle leddproteseinfeksjoner vil bli valgt basert på resultater av NGS og kultur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har blitt diagnostisert med proteseleddinfeksjon som vurdert av 2018 International Consensus Definition av proteseleddinfeksjon
Tidsramme: 90 dager fra operasjonstidspunktet
Diagnostisering av re-infeksjon etter operasjon og behandling for leddproteseinfeksjon
90 dager fra operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som har en re-operasjon i henhold til journalen ved innleggelse
Tidsramme: ett år fra gang til operasjon
ett år fra gang til operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Innovation and Research Organization

Etterforskere

  • Studieleder: Tiffany Morrison, Center for Innovation and Research Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022NGSOutcomes

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere