NGS versus cultuuruitkomsten voor de behandeling van PJI
6 november 2023 bijgewerkt door: Center for Innovation and Research Organization
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van next-generation sequencing bij het sturen van de antimicrobiële behandeling van periprothetische gewrichtsinfectie
Deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het gebruik van NGS en traditionele cultuur vergelijken bij het sturen van antimicrobiële behandeling voor patiënten met periprothetische gewrichtsinfectie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- University of Rochester
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10309
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd > 18 jaar)
- Ondergaat revisie in één fase of resectie-artroplastiek in de eerste fase/plaatsing van spacers voor PJI (ICM-positief) van de heup of knie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Megaprothese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op cultuur gebaseerde behandeling
|
Medicijnen om prothetische gewrichtsinfectie te behandelen zullen alleen worden gekozen op basis van de resultaten van traditionele culturen
|
|
Actieve vergelijker: Next Generation Sequencing (NGS) met op cultuur gebaseerde behandeling
|
Medicijnen om prothetische gewrichtsinfectie te behandelen zullen worden gekozen op basis van resultaten van NGS en kweek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers bij wie een prothetische gewrichtsinfectie is vastgesteld, zoals beoordeeld door de internationale consensusdefinitie van 2018 van een prothetische gewrichtsinfectie
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf het moment van de operatie
|
Diagnose van herinfectie na een operatie en behandeling van prothetische gewrichtsinfectie
|
90 dagen vanaf het moment van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat een heroperatie heeft ondergaan, zoals beoordeeld door medische dossiers van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: een jaar van tijd tot operatie
|
een jaar van tijd tot operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Tiffany Morrison, Center for Innovation and Research Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022NGSOutcomes
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .