Résultats NGS vs culture pour le traitement de l'IPP
6 novembre 2023 mis à jour par: Center for Innovation and Research Organization
Essai contrôlé randomisé portant sur l'utilisation du séquençage de nouvelle génération pour diriger le traitement antimicrobien de l'infection articulaire périprothétique
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique comparera l'utilisation du NGS et de la culture traditionnelle dans l'orientation du traitement antimicrobien pour les patients présentant une infection articulaire périprothétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- University of Rochester
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10309
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge > 18 ans)
- Révision en une seule étape ou arthroplastie de résection de 1ère étape/placement d'espaceur pour PJI (ICM-positif) de la hanche ou du genou
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Participation continue à un autre essai clinique
- Mégaprothèse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement basé sur la culture
|
Les médicaments pour traiter l'infection des prothèses articulaires seront choisis en fonction des seuls résultats des cultures traditionnelles
|
|
Comparateur actif: Séquençage de nouvelle génération (NGS) avec traitement basé sur la culture
|
Les médicaments pour traiter l'infection de l'articulation prothétique seront choisis en fonction des résultats du NGS et de la culture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant reçu un diagnostic d'infection sur prothèse articulaire, tel qu'évalué par la définition du consensus international de 2018 sur l'infection sur prothèse articulaire
Délai: 90 jours à compter de la chirurgie
|
Diagnostic de réinfection suite à une intervention chirurgicale et traitement d'une infection de prothèse articulaire
|
90 jours à compter de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets qui ont une ré-opération tel qu'évalué par les dossiers médicaux d'hospitalisation
Délai: un an entre le temps et la chirurgie
|
un an entre le temps et la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tiffany Morrison, Center for Innovation and Research Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022NGSOutcomes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .