NGS frente a los resultados del cultivo para el tratamiento de la IAP
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Center for Innovation and Research Organization
Ensayo controlado aleatorizado que investiga el uso de la secuenciación de próxima generación para dirigir el tratamiento antimicrobiano de la infección articular periprotésica
Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico comparará el uso de NGS y el cultivo tradicional para dirigir el tratamiento antimicrobiano para pacientes con infección de la articulación periprotésica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
- Northwell Health
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad > 18 años)
- Someterse a revisión de una etapa o artroplastia de resección de primera etapa/colocación de espaciador para PJI (ICM-positivo) de cadera o rodilla
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación continua en otro ensayo clínico
- megaprótesis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento basado en la cultura
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Los medicamentos para tratar la infección de prótesis articular se elegirán en función únicamente de los resultados de los cultivos tradicionales.
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Comparador activo: Secuenciación de próxima generación (NGS) con tratamiento basado en cultivos
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Los medicamentos para tratar la infección de prótesis articular se elegirán según los resultados de la NGS y el cultivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes a los que se les ha diagnosticado infección de prótesis articular según la evaluación del Consenso internacional de 2018 Definición de infección de prótesis articular
Periodo de tiempo: 90 días desde el momento de la cirugía
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Diagnóstico de reinfección después de cirugía y tratamiento para infección de prótesis articular
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90 días desde el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos que tienen una reoperación según lo evaluado por los registros médicos de hospitalización de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: un año desde el momento de la cirugía
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un año desde el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tiffany Morrison, Center for Innovation and Research Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022NGSOutcomes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .