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NGS vs. Kulturergebnisse für die Behandlung von PJI

6. November 2023 aktualisiert von: Center for Innovation and Research Organization

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Verwendung von Sequenzierung der nächsten Generation bei der Steuerung der antimikrobiellen Behandlung von periprothetischen Gelenkinfektionen

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Verwendung von NGS und traditioneller Kultur bei der Durchführung einer antimikrobiellen Behandlung von Patienten mit periprothetischer Gelenkinfektion vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10309
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter > 18 Jahre)
  • Sich einer einzeitigen Revision oder einer Resektionsarthroplastik/Spacer-Platzierung im 1. Stadium für PJI (ICM-positiv) der Hüfte oder des Knies unterziehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Megaprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kulturbasierte Behandlung
Diagnosetest: Kulturbasierte Behandlung
Medikamente zur Behandlung von Gelenkprotheseninfektionen werden ausschließlich auf der Grundlage der Ergebnisse traditioneller Kulturen ausgewählt
Aktiver Komparator: Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) mit kulturbasierter Behandlung
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) mit Kultur
Medikamente zur Behandlung von Gelenkprotheseninfektionen werden basierend auf den Ergebnissen von NGS und Kultur ausgewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Protheseninfektion diagnostiziert wurde, gemäß der internationalen Konsensdefinition von 2018 für eine Protheseninfektion
Zeitfenster: 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Operation
Diagnose einer Reinfektion nach einer Operation und Behandlung einer Protheseninfektion
90 Tage ab dem Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen eine erneute Operation durchgeführt wurde, wie aus den Krankenakten des stationären Krankenhausaufenthalts hervorgeht
Zeitfenster: ein Jahr von der Zeit bis zur Operation
ein Jahr von der Zeit bis zur Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Innovation and Research Organization

Ermittler

  • Studienleiter: Tiffany Morrison, Center for Innovation and Research Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022NGSOutcomes

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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