NGS vs resultados de cultura para tratamento de PJI
6 de novembro de 2023 atualizado por: Center for Innovation and Research Organization
Ensaio controlado randomizado investigando o uso de sequenciamento de próxima geração no direcionamento do tratamento antimicrobiano da infecção da articulação periprotética
Este estudo multicêntrico, randomizado e controlado irá comparar o uso de NGS e cultura tradicional no direcionamento do tratamento antimicrobiano para pacientes com infecção articular periprotética.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade > 18 anos)
- Submetendo-se a revisão de estágio único ou artroplastia de ressecção de primeiro estágio/colocação de espaçador para PJI (ICM-positivo) do quadril ou joelho
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participação em andamento em outro ensaio clínico
- Megaprótese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento baseado em cultura
|
Os medicamentos para tratar a infecção da prótese articular serão escolhidos com base apenas nos resultados das culturas tradicionais
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Comparador Ativo: Sequenciamento de próxima geração (NGS) com tratamento baseado em cultura
|
Os medicamentos para tratar a infecção da prótese articular serão escolhidos com base nos resultados da NGS e da cultura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que foram diagnosticados com infecção de prótese articular conforme avaliado pelo Consenso Internacional de 2018 Definição de infecção de prótese articular
Prazo: 90 dias a partir da data da cirurgia
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Diagnóstico de reinfecção após cirurgia e tratamento para infecção de prótese articular
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90 dias a partir da data da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos que tiveram uma reoperação conforme avaliado pelos registros médicos de internação
Prazo: um ano antes da cirurgia
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um ano antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tiffany Morrison, Center for Innovation and Research Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022NGSOutcomes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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