Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NGS vs kulturresultat för behandling av PJI

6 november 2023 uppdaterad av: Center for Innovation and Research Organization

Randomiserad kontrollerad studie som undersöker användningen av nästa generations sekvensering för att styra den antimikrobiella behandlingen av periprostetisk ledinfektion

Denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra användningen av NGS och traditionell kultur för att styra antimikrobiell behandling för patienter med periprostetisk ledinfektion.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10309
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder > 18 år)
  • Genomgår enstegsrevision eller första stegs resektionsprotesplastik/spacerplacering för PJI (ICM-positiv) i höften eller knäet
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pågående deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Megaprotes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kulturbaserad behandling
Diagnostiskt test: Kulturbaserad behandling
Läkemedel för att behandla ledprotesinfektion kommer att väljas baserat på resultat från traditionella kulturer enbart
Aktiv komparator: Next Generation Sequencing (NGS) med kulturbaserad behandling
Diagnostiskt test: Nästa generations sekvensering (NGS) med kultur
Läkemedel för att behandla ledprotesinfektion kommer att väljas baserat på resultat av NGS och odling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har diagnostiserats med ledprotesinfektion enligt 2018 års internationella konsensusdefinition av ledprotesinfektion
Tidsram: 90 dagar från operationstillfället
Diagnos av återinfektion efter operation och behandling av ledprotesinfektion
90 dagar från operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner som genomgår en reoperation enligt bedömning av slutenvårdsjournaler
Tidsram: ett år från tid till operation
ett år från tid till operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Innovation and Research Organization

Utredare

  • Studierektor: Tiffany Morrison, Center for Innovation and Research Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022NGSOutcomes

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera